山東新華制藥股份(00719)：現(xiàn)代醫(yī)藥國際合作中心206XY車間通過FDA認證

智通財經APP訊，山東新華制藥股份(00719)發(fā)布公告，公司現(xiàn)代醫(yī)藥國際合作中心206XY車間于2020年1月13日至2020年1月17日接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的cGMP現(xiàn)場檢查。

近日，公司收到了FDA出具的ANDA補充申請批準函，即關于布洛芬片(ANDA 202413)新增新華制藥生產場所的補充申請，文件審核及現(xiàn)場檢查均獲得FDA批準，公司現(xiàn)代醫(yī)藥國際合作中心206XY車間符合美國藥品cGMP質量體系要求，公司所生產的布洛芬片可以在美國市場銷售。