中國生物制藥(01177):抗乳腺癌藥“氟維司群注射液”獲美國FDA的ANDA批準(zhǔn)及德國BfArM藥品上市許可

智通財(cái)經(jīng)APP訊，中國生物制藥(01177)發(fā)布公告，由公司附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司開發(fā)的治療乳腺癌藥物“氟維司群注射液”已分別獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的新藥簡略申請(qǐng)(ANDA)批準(zhǔn)，以及德國聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局(BfArM)的藥品上市許可。

公告顯示，氟維司群是新型雌激素受體拮抗劑，能阻斷雌激素的營養(yǎng)作用，臨床用于經(jīng)抗雌激素輔助治療后復(fù)發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進(jìn)展的絕經(jīng)后雌激素受體陽性的乳腺癌，包括局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

據(jù)悉，氟維司群注射液的制造難度較高，不僅原料藥生產(chǎn)工藝復(fù)雜，而且制劑為藥品和器械組合的復(fù)雜產(chǎn)品，其研發(fā)過程、質(zhì)量管控、生產(chǎn)制造等各方面的要求均高于普通藥品。該產(chǎn)品在美國和德國接連獲批，集團(tuán)具備了在美國和德國銷售該產(chǎn)品的資格，將對(duì)集團(tuán)拓展美國和歐盟市場帶來積極影響。未來，集團(tuán)將會(huì)遴選更多高技術(shù)壁壘的制劑作為國際化的主推產(chǎn)品，為國際市場提供更多的高質(zhì)量藥品。