智通財(cái)經(jīng)APP訊,山東新華制藥股份(00719)公布,該公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的卡托普利片(25mg)(“該產(chǎn)品”)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。公司成為國(guó)內(nèi)第三家通過(guò)卡托普利片(25mg)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
據(jù)悉,卡托普利片為抗高血壓藥,屬于ACE抑制劑,主要用于治療高血壓和心力衰竭。本次一致性評(píng)價(jià)的參比制劑為原研百時(shí)美施貴寶公司生產(chǎn)的卡托普利片(CAPOTENTM),該藥品1981年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。
該產(chǎn)品屬于甲類(lèi)醫(yī)保藥。目前,于中國(guó)境內(nèi)已上市的該產(chǎn)品企業(yè)包括中美上海施貴寶制藥、新華制藥、上海旭東海普藥業(yè)、山東羅欣藥業(yè)等。
截至本公告日,公司針對(duì)該產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣900萬(wàn)元。
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定,對(duì)于通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品種,在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到 3 家以上的,在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后,將會(huì)享受?chē)?guó)家“4+7”帶量采購(gòu)帶來(lái)的紅利。
新華制藥的卡托普利片(25 mg)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià),有利于提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,同時(shí)為后續(xù)仿制藥一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的研發(fā)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。