綠葉制藥(02186)收到美國FDA的完整回覆信關(guān)于LY 03004的新藥上市申請(qǐng)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)就公司每兩周注射一次的緩釋微球肌肉注射制劑，用于治療精神分裂癥及雙相情感障礙一型的產(chǎn)品LY03004的新藥上市申請(qǐng)(NDA)發(fā)出的完整回覆函，要求提供更多的信息并解決原料藥生產(chǎn)場(chǎng)地的檢查問題后才能批準(zhǔn)此新藥上市申請(qǐng)。公司將與原料藥合作伙伴和美國FDA密切溝通來解決完整回覆函中提到的所有問題，并迅速的推進(jìn)這個(gè)NDA的批準(zhǔn)流程。公司董事對(duì)盡快地推進(jìn)LY03004的FDA上市批準(zhǔn)流程有信心。

公司已于2019年3月28日向美國FDA申報(bào)其第一個(gè)NDA-LY03004，并于2019年5月31號(hào)成功通過FDA的受理。公司位于中國煙臺(tái)的生產(chǎn)基地于2019年7月以零483成功通過上市批準(zhǔn)前檢查，為其第一次美國FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查。在中國，該產(chǎn)品的新藥申請(qǐng)已于2019年11月26日獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)受理，并于2019年12月30日已被納入CDE優(yōu)先審評(píng)程序。

精神分裂癥是一種嚴(yán)重的精神類疾病，具有中斷思維、影響語言、觀念和自我認(rèn)知的特徵。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球有超過2100萬人受到精神分裂癥的困擾，并且每兩名精神分裂癥患者中有一人未接受治療。

雙相情感障礙一型，亦稱為躁狂抑郁癥，為一種腦部疾病導(dǎo)致情緒、能量、活動(dòng)水平及執(zhí)行日常工作的能力發(fā)生異常變化。

集團(tuán)同時(shí)已上市多個(gè)中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域產(chǎn)品，包括思瑞康及思瑞康緩釋片、利斯的明貼劑、芬太尼貼劑、丁丙諾啡貼劑，覆蓋包括中國、美國、歐洲及日本在內(nèi)大型醫(yī)藥市場(chǎng)以及快速發(fā)展的新興市場(chǎng)等全球80個(gè)以上國家及地區(qū)。

除LY 03004外，集團(tuán)還有多個(gè)中樞神經(jīng)系統(tǒng)在研項(xiàng)目，同步在中國及海外市場(chǎng)進(jìn)行開發(fā)，其中在臨床研究階段的項(xiàng)目包括LY 03003(用于帕金森病)、LY 03005(用于抑郁癥)、LY 03010(用于精神分裂癥和分裂情感性障礙的治療)、LY 30410(用于中輕度阿茲海默癥)和LY 03012(用于慢性疼痛)等。上述在研產(chǎn)品在中國、美國、歐洲和日本等戰(zhàn)略市場(chǎng)注冊(cè)進(jìn)展良好，未來計(jì)劃在這些國家上市并進(jìn)一步擴(kuò)展到全球市場(chǎng)。