康哲藥業(yè)(00867)：地西泮鼻腔噴霧劑獲美國FDA上市批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，康哲藥業(yè)(00867)發(fā)布公告，就此前發(fā)布的公告，內(nèi)容分別關(guān)于購買含有NRL-1等和/或延伸線，或由其組成的任何藥物制劑、制藥配方、藥物劑型或藥物遞送工具的資產(chǎn)及Neurelis向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交VALTOCO(地西泮鼻腔噴霧劑)的新藥申請。

公告顯示，NRL-1(鼻內(nèi)地西泮)是地西泮的專有制劑，通過鼻腔噴霧劑給藥，開發(fā)用于治療需要間歇使用地西泮以控制癲癇發(fā)作活動(dòng)增加(也稱為急性反復(fù)性或叢集性癲癇發(fā)作)的兒童和成人患者。

公告稱，Neurelis于2020年1月13日宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其產(chǎn)品VALTOCO(地西泮鼻腔噴霧劑)作為一種急性治療藥物，用于治療六歲及以上癲癇患者的間歇性、刻板性癲癇頻繁發(fā)作活動(dòng)(即癲癇叢集性發(fā)作、急性反復(fù)性癲癇發(fā)作)，這種發(fā)作不同于患者通常的癲癇發(fā)作模式。

集團(tuán)已于Neurelis向美國FDA遞交新藥申請后，在中國積極開展VALTOCO的注冊申請等相關(guān)工作，并于近期獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局對地西泮鼻噴霧劑的臨床試驗(yàn)通知書，要求集團(tuán)開展針對中國人群的比較藥代動(dòng)力學(xué)研究，并在該品申請注冊上市的同時(shí)提交上市后進(jìn)一步驗(yàn)證該品療效及安全性的臨床研究計(jì)劃。