康哲藥業(yè)(00867)與SPARC就創(chuàng)新產(chǎn)品訂立許可協(xié)議

智通財(cái)經(jīng)APP訊，康哲藥業(yè)(00867)公布，該集團(tuán)通過其全資附屬公司于2019年11月5日與Sun Pharma Advanced Research Company Ltd（簡稱“SPARC”）就其五個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品簽訂了許可協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議的約定，該集團(tuán)通過其全資附屬公司獲得了根據(jù)SPARC的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和注冊文件在大中華地區(qū)開發(fā)與商業(yè)化產(chǎn)品的獨(dú)家的、可分許可的許可權(quán)利。協(xié)議的初始期間為產(chǎn)品在區(qū)域首次上市銷售起算二十年，在該集團(tuán)的全資附屬公司達(dá)到協(xié)議約定的特定條件后，協(xié)議將按三年為一個(gè)區(qū)間續(xù)期。

據(jù)了解，該次五款產(chǎn)品分別為Taclantis TM/PICS(用于混懸的紫杉醇注射濃縮液)，XelprosTM (拉坦前列素-不含防腐劑苯扎氯銨(BAK))眼用乳劑，PDP-716(溴莫尼定每日一次)滴眼液，SDN-037滴眼液及ElepsiaTM(左乙拉西坦)XR 500mg/750mg/ 1000mg/1500mg片劑。

公告稱，Taclantis TM/PICS(用于混懸的紫杉醇注射濃縮液)是一種無蓖麻油和白蛋白的紫杉醇制劑，以期用于與Abraxane相同的適應(yīng)癥，即轉(zhuǎn)移性乳腺癌(MBC)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和轉(zhuǎn)移性胰腺癌。根據(jù) IQVIA 數(shù)據(jù)，2018年，紫杉醇在中國大陸的銷售額約50.40億人民幣，其中白蛋白結(jié)合型製劑約6.41億人民幣。

XelprosTM(拉坦前列素-不含BAK)是濃度為0.005%的半透明眼用乳劑，用于降低開角型青光眼或高眼壓患者的眼內(nèi)壓升高(IOP)。XelprosTM已獲得美國FDA的上市批準(zhǔn)，并于2019財(cái)年在美國商業(yè)化。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，同活性成分產(chǎn)品2018年在中國大陸的銷售額約9000萬人民幣

PDP-716是使用SPARC的TearActTM技術(shù)開發(fā)的擬用于降低開角型青光眼或高眼壓患者的眼內(nèi)壓升高的一日給藥一次的溴莫尼定製劑。SPARC已啟動(dòng)PDP-716的關(guān)鍵性III期研究以支持該產(chǎn)品在美國註冊。該隨機(jī)研究預(yù)計(jì)將于2021財(cái)年完成。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，同活性成分產(chǎn)品2018年在中國大陸的銷售額約5800萬人民幣。

而SDN-037是眼用類固醇的新型長效(每日兩次)制劑，用于白內(nèi)障手術(shù)后的眼痛和炎癥，該眼用類固醇已被美國FDA批準(zhǔn)。SPARC已啟動(dòng)SDN-037的關(guān)鍵性III期研究，該研究將患者隨機(jī)分組，預(yù)計(jì)將于2021財(cái)年完成，用以美國註冊。目前中國大陸尚無同類參比類固醇製劑上市，本品若上市，可能成為獨(dú)家產(chǎn)品。

另外，ElepsiaTM XR是一種設(shè)計(jì)為含有1000mg/1500mg左乙拉西坦的新型緩釋制劑產(chǎn)品，用于 12 歲及以上患者的癲癇局灶性 發(fā)作的輔助治療 。 ElepsiaTM XR 使 用 SPARC 的 WrapMatrixTM技術(shù)開發(fā)，并在2019財(cái)年獲得了美國FDA的上市批準(zhǔn)。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，同活性成分產(chǎn)品2018年在中國大陸的銷售額約8.74億人民幣。

SPARC是一家全球制藥公司，致力于通過創(chuàng)新的治療和給藥方式不斷提高全球患者的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。SPARC旨在不斷降低成本并提高運(yùn)營效率，以提高世界各地患者對(duì)治療方法的可用性和可承受性。

通過此次合作，該集團(tuán)現(xiàn)有的產(chǎn)品組合將在產(chǎn)品于區(qū)域上市后得以豐富及擴(kuò)張。