國(guó)信：金斯瑞生物科技(01548)CAR-T細(xì)胞療效超預(yù)期，建議短期忽略利潤(rùn)的波動(dòng)

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，國(guó)信證券發(fā)布報(bào)告，給予金斯瑞生物科技(01548)買(mǎi)入評(píng)級(jí)。公司子公司南京傳奇與美國(guó)強(qiáng)生合作開(kāi)發(fā)的CAR-T細(xì)胞療法獲得美國(guó)FDA授予“突破性療法”認(rèn)證，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)。

國(guó)信表示，南京傳奇靶向BCMA 的的CAR-T療法在美國(guó)進(jìn)行的Ib/ II 期注冊(cè)臨床結(jié)果察更新至中位觀察6 個(gè)月，客觀緩解率達(dá)到100% ，顯示療效在同一靶點(diǎn)的CAR-T療法中最優(yōu)、同時(shí)臨床劑量只有競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手Bluebird 的約1/10 。目前美國(guó)臨床二期已入組完成 ，同時(shí)三期研究也已啟動(dòng)，預(yù)計(jì)2020年下半年提交美國(guó)上市申報(bào)。該療法獲得美國(guó)FDA“ 突破性療法”認(rèn)證，意味著在公司提交上市申請(qǐng)后有望于3-6個(gè)月內(nèi)獲批。

國(guó)信稱(chēng)，金斯瑞位于鎮(zhèn)江質(zhì)粒病毒車(chē)間于12月18日正式啟動(dòng)投產(chǎn)，此為目前全國(guó)規(guī)模最大的可滿足臨床樣本生產(chǎn)需求的質(zhì)粒和病毒車(chē)間，金斯瑞開(kāi)始具備抗體藥和基因治療、細(xì)胞治療的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)能力。隨著生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)逐漸進(jìn)入細(xì)胞治療和基因治療時(shí)代， 未來(lái)能夠發(fā)揮更大的價(jià)值。

國(guó)信認(rèn)為BCMA 靶點(diǎn)賽道競(jìng)爭(zhēng)者逐漸增多，但是CAR-T的療效遠(yuǎn)好于雙抗或是ADC抗體偶聯(lián)藥物，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值或更優(yōu)。公司未來(lái)的方向仍是從末線向前線推進(jìn)治療，以獲得更大的市場(chǎng)空間，公司已在美國(guó)開(kāi)展二線治療的探索性試驗(yàn)，為后續(xù)向前線推進(jìn)做準(zhǔn)備。

國(guó)信稱(chēng)，金斯瑞傳奇的細(xì)胞療法上市速度可能略慢于Bluebird，但借助強(qiáng)生在全球多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域豐富的商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，未來(lái)全球銷(xiāo)售可能更出色，也有望最先推進(jìn)至前線療法。

國(guó)信維持盈利預(yù)測(cè)金斯瑞2019-2021年歸母凈利潤(rùn)分別為-50/-32/35百萬(wàn)美元，EPS為-0.03/-0.02/0.02 美元。但考慮到公司細(xì)胞治療前沿科技賽道的稀缺性凸顯，國(guó)信建議短期忽略公司利潤(rùn)的波動(dòng)，給予合理估值為30.0~34.0港元。

國(guó)信提示風(fēng)險(xiǎn)：細(xì)胞治療臨床進(jìn)度不達(dá)市場(chǎng)預(yù)期；臨床數(shù)據(jù)結(jié)果不達(dá)預(yù)期；公司工業(yè)酶及CDMO。