阿斯利康（AZN.US）旗下PD-L1單抗完成審批，即將在中國(guó)上市

本文來自微信公眾號(hào)”醫(yī)藥觀瀾“。

今日，業(yè)內(nèi)傳來重磅消息。阿斯利康(AstraZeneca)（AZN.US）旗下PD-L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑durvalumab(德瓦魯單抗，商品名Imfinzi)在中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局的審評(píng)狀態(tài)已更新為“審批完畢-待制證”狀態(tài)。這意味著，這款藥物有望成為中國(guó)首款獲批的PD-L1抗體藥物。當(dāng)前，新型免疫檢查點(diǎn)的抗腫瘤藥物是全球藥物研發(fā)熱點(diǎn)，而中國(guó)大陸(不包括港澳臺(tái)地區(qū))尚無PD-L1單抗藥物獲批上市，今天的消息意味著，中國(guó)首款獲批的PD-L1治療藥物有望花落阿斯利康。

圖片來源：CDE截圖

Durvalumab是一款PD-L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑。2017年5月，美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)了durvalumab用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌，同時(shí)批準(zhǔn)的還有PD-L1檢測(cè)試劑盒-SP263，用于檢測(cè)PD-L1的表達(dá)。此次獲批基于一項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)，在182位患者中，有31位患者的腫瘤明顯縮小，包括5位患者腫瘤完全消失。研究人員還根據(jù)PD-L1的表達(dá)狀態(tài)分析了客觀緩解率，結(jié)果顯示，95例PD-L1表達(dá)水平較高的患者的客觀緩解率為26.3%，73例PD-L1表達(dá)水平低或無表達(dá)的患者的客觀緩解率為4.1%。

2018年2月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)durvalumab用于罹患3期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的患者，此前該藥在NSCLC上適應(yīng)癥還曾獲得FDA授予的突破性資格。在一項(xiàng)713名非小細(xì)胞肺癌患者參與的3期臨床試驗(yàn)中，結(jié)果顯示durvalumab治療組中位無進(jìn)展生存期(PFS)為16.8個(gè)月，對(duì)照組僅為5.6個(gè)月。

2018年12月，阿斯利康向中國(guó)遞交PD-L1單抗durvalumab的上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。目前，durvalumab還以研發(fā)代號(hào)為MEDI4736在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公司平臺(tái)共登記了9項(xiàng)臨床試驗(yàn)，針對(duì)非小細(xì)胞肺癌、局限期小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、肝細(xì)胞癌等適應(yīng)癥的多項(xiàng)研究正在進(jìn)展中。

目前全球共上市3款抗PD-L1全人單克隆抗體，包括阿斯利康的Imfinzi(durvalumab)，羅氏的Tecentriq(atezolizumab)，以及德國(guó)默克和輝瑞聯(lián)合開發(fā)的Bavencio(avelumab)。在中國(guó)，羅氏和阿斯利康的PD-L1在中國(guó)申報(bào)上市，另有輝瑞、基石藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、康寧杰瑞等企業(yè)的候選藥正在開展3期臨床。

祝賀阿斯利康PD-L1抗體藥物在中國(guó)完成審批，即將上市。希望這款藥物能夠造福更多患者。

（編輯：余光捷）