百濟(jì)神州(06160)：針對(duì)慢性淋巴細(xì)胞白血病 澤布替尼展示了相一致的安全性與較高的總緩解率

智通財(cái)經(jīng)APP訊，百濟(jì)神州(06160)公告，百濟(jì)神州在第六十一屆美國血液學(xué)協(xié)會(huì)年會(huì)上公布了BRUKINSA?(澤布替尼)的臨床數(shù)據(jù)。

百濟(jì)神州是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司于2019年12月8日在美國奧蘭多市舉行的第六十一屆美國血液學(xué)協(xié)會(huì)(ASH)年會(huì)上公布了其BTK抑制劑BRUKINSA?(澤布替尼)的三項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在針對(duì)慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)的兩項(xiàng)口頭報(bào)告中，BRUKINSA?展示了相一致的安全性與較高的總緩解率(ORR);在聯(lián)合替雷利珠單抗用于治療先前接受過治療的B細(xì)胞惡性腫瘤患者的一項(xiàng)海報(bào)中，數(shù)據(jù)顯示該組合療法初步有效并且總體耐受。

澳大利亞St. Vincent醫(yī)院血液學(xué)主任兼Peter MacCallum癌癥中心低度淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病疾病組組長評(píng)論道：“今天公布的BRUKINSA?用于治療CLL或SLL患者的臨床活性和耐受性數(shù)據(jù)表明其有可能成為針對(duì)這項(xiàng)疾病的一款潛在的治療方案。BTK抑制劑已經(jīng)成為治療B細(xì)胞惡性腫瘤的重要標(biāo)準(zhǔn)療法，能為患者提供潛在更持續(xù)的緩解，同時(shí)安全性也更可控。我很欣慰能夠看到更多證據(jù)表明BRUKINSA?在CLL或SLL患者中頗有療效，其中包括那些通常預(yù)后更不理想、可選擇治療方案更加局限的缺失染色體17p的患者。”

百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“BRUKINSA?是一款設(shè)計(jì)旨在最大化靶向占有率同時(shí)避免脫靶結(jié)合的BTK抑制劑，今天公布的結(jié)果表明其具有高度臨床活性，并且安全性數(shù)據(jù)與目前在其他臨床試驗(yàn)中所觀察到的相一致，包括先前獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療既往接受過治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者中的安全數(shù)據(jù)。CLL或SLL是成人中最常見的白血病，盡管BTK抑制劑在治療這一疾病上有一定進(jìn)展，我們?nèi)耘f需要能夠產(chǎn)生長期緩解并在長期使用中保持耐受的高選擇性BTK抑制劑。今天公布的數(shù)據(jù)也進(jìn)一步表明BRUKINSA?有潛能可以為身患這項(xiàng)危及生命頑疾的病人帶來說明。”

關(guān)于BRUKINSA?(澤布替尼),BRUKINSA?是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主開發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。BRUKINSA?于11月14日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者。

BRUKINSA?用于治療復(fù)發(fā)╱難治性(R/R)MCL患者和R/R慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的兩項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)(NDA)已被中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)納入優(yōu)先審評(píng)，正在審批過程中。BRUKINSA?在美國以外國家地區(qū)尚未獲批。BRUKINSA?在慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤這一適應(yīng)癥中尚未獲批。

關(guān)于替雷利珠單抗,替雷利珠單抗(BGB-A317)是一款在研的人源性lgG4抗程式性死亡受體1(PD-1)單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fc受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fc受體結(jié)合之后會(huì)啟動(dòng)抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的候選藥物，目前正作為單藥療法及聯(lián)合療法開發(fā)針對(duì)一系列實(shí)體瘤和血液腫瘤治療適應(yīng)癥。

目前正在開展的替雷利珠單抗的臨床研究包括一項(xiàng)針對(duì)二線或三線非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的3期臨床研究;一項(xiàng)針對(duì)一線肝細(xì)胞癌(HCC)患者的3期臨床研究;一項(xiàng)針對(duì)二線食道鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者的3期臨床研究;一項(xiàng)針對(duì)一線胃╱胃食管結(jié)合部(G/GEJ)癌患者的3期臨床研究;一項(xiàng)針對(duì)一線ESCC患者的3期臨床研究;一項(xiàng)針對(duì)二至三線HCC患者的2期臨床研究。這些臨床試驗(yàn)正在多個(gè)國家和地區(qū)招募患者，包括美國、歐洲以及中國。