綠葉制藥(02186):抗癌藥注射用醋酸曲普瑞林緩釋微球于中國完成I期臨床試驗(yàn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，該集團(tuán)的在研產(chǎn)品注射用醋酸曲普瑞林緩釋微球(LY01007)于中國完成I期臨床試驗(yàn)。

該臨床試驗(yàn)旨在評估LY01007單次給藥的藥代動力學(xué)(PK)、藥效動力學(xué)(PD)及安全性特征，并與達(dá)菲林?進(jìn)行比較。中國擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的試驗(yàn)基地為本臨床試驗(yàn)招募了24例前列腺癌患者，LY01007組和達(dá)菲林?組各12例。

在該臨床試驗(yàn)中，LY01007組受試者單次肌肉注射LY010073.75毫克，達(dá)菲林?組單次肌肉注射3.75毫克市售制劑達(dá)菲林?。研究結(jié)果顯示，LY01007具有較高的生物利用度，相對生物利用度(相對于對照組的AUC0-t)為133.21%，主要藥效學(xué)評價(jià)指標(biāo)(TES、LH和FSH)無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，符合本類藥物長效制劑的藥動學(xué)和藥效學(xué)特征;LY01007安全性、耐受性良好，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件，未發(fā)生導(dǎo)致受試者退出試驗(yàn)或死亡的不良事件。

LY01007是集團(tuán)利用自身微球注射技術(shù)研發(fā)的每月一次采用肌肉注射的醋酸曲普瑞林(一種促性腺激素釋放激素激動劑)緩釋微球制劑。其為腫瘤科在研產(chǎn)品，可用于包括前列腺癌、乳腺癌等若干癌癥的治療。

LY01007采用了獨(dú)特的處方和制劑工藝。與國內(nèi)已上市產(chǎn)品相比，LY01007的微球載藥量高、微球注射量少，采用新型包材，使用更加方便。

公司已提交曲普瑞林微球藥物組合物的專利合作協(xié)定(PCT)申請，該申請已于2014年進(jìn)入中國、美國和歐洲。

該公司表示，LY01007具有良好的市場潛力，并將有力推進(jìn)集團(tuán)在腫瘤治療領(lǐng)域的發(fā)展。除該產(chǎn)品外，公司亦有另一促性腺激素釋放激素激動劑醋酸戈舍瑞林緩釋微球產(chǎn)品，已于中國進(jìn)入III期臨床，于美國完成I期臨床。