復(fù)宏漢霖（02696）HER2+乳腺癌生物類似藥國(guó)際多中心3期研究結(jié)果公布

作者：醫(yī)藥觀瀾 2019-11-23 15:15:23

研究結(jié)果顯示，達(dá)到了與原研藥曲妥珠單抗（赫賽?。┫嗨频目偩徑饴?，為71.0%。

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今天，在新加坡正在舉辦的2019歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲年會(huì)（ESMO-Asia 2019）大會(huì)上，由復(fù)宏漢霖研發(fā)的曲妥珠單抗生物類似藥HLX02傳來(lái)喜訊。該生物類似藥的國(guó)際多中心大規(guī)模3期臨床研究結(jié)果公布，研究第一作者、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授在乳腺癌專場(chǎng)對(duì)研究結(jié)果做了口頭報(bào)告。研究結(jié)果顯示，達(dá)到了與原研藥曲妥珠單抗（赫賽?。┫嗨频目偩徑饴?，為71.0%。

復(fù)宏漢霖的HLX02是一款全人源化的抗HER2抗體，也是首個(gè)在中國(guó)開(kāi)發(fā)，并在中國(guó)、波蘭、烏克蘭及菲律賓等國(guó)開(kāi)展國(guó)際多中心3期臨床的曲妥珠單抗生物類似藥，正在開(kāi)發(fā)用于乳腺癌及轉(zhuǎn)移性胃癌的治療。2019年4月，HLX02獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局新藥上市申請(qǐng)受理，后被納入優(yōu)先審評(píng)程序。2019年6月，該在研藥物獲得歐洲藥品管理局的上市申請(qǐng)受理。

此次徐兵河教授的報(bào)告題目為：First China-Manufactured Trastuzumab Biosimilar HLX02 Global Phase 3 Trial Met Primary Endpoint in Breast Cancer。

據(jù)悉，該3期研究是一項(xiàng)頭對(duì)頭的相似性評(píng)價(jià)研究，對(duì)比HLX02與歐盟來(lái)源的原研藥曲妥珠單抗（EU-TZB）的療效、安全性和免疫原性。該研究在中國(guó)、菲律賓、波蘭和烏克蘭等國(guó)家的89個(gè)中心招募了649例患有HER2+復(fù)發(fā)或未經(jīng)治療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者，并隨機(jī)分配至兩個(gè)治療組（均聯(lián)合化療），觀察時(shí)間為12個(gè)月。

研究結(jié)果顯示，HLX02在24周時(shí)的總體緩解率為71.0％，EU-TZB為71.4％，兩者幾乎同等。HLX02和EU-TZB的所有次要終點(diǎn)，包括第6、12和18周的總體緩解率、臨床獲益率、疾病控制率、緩解持續(xù)時(shí)間、無(wú)進(jìn)展生存期以及第24周的總體生存期均相似。其中，HLX02組的疾病控制率為83.0％，原研曲妥珠單抗組的疾病控制率為84.3％。HLX02的中位無(wú)進(jìn)展生存期為11.7個(gè)月，而原研曲妥珠單抗為9.69個(gè)月。

在安全性方面，每個(gè)治療組中有98.8％的患者報(bào)告了至少一種不良事件或治療緊急不良事件，并且在兩個(gè)治療組中報(bào)告了相似數(shù)量的不良事件。兩者的安全性或免疫原性沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的差異。

抗HER2抗體曲妥珠單抗與化療聯(lián)用，可顯著改善HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的總體生存率，并在過(guò)去10年中成為治療標(biāo)準(zhǔn)。復(fù)宏漢霖開(kāi)發(fā)的這款曲妥珠單抗單抗，有望快速為HER2陽(yáng)性乳腺癌患者帶來(lái)新的治療選擇。隨著此次國(guó)際多中心3期研究的成功，該藥有望快速在中國(guó)和歐盟獲得上市批準(zhǔn)。

▲圖片來(lái)源：復(fù)宏漢霖官網(wǎng)

據(jù)悉，英國(guó)利物浦克拉特布里奇癌癥中心（Clatterbridge Cancer Centre, Liverpool, UK）顧問(wèn)、醫(yī)學(xué)腫瘤專家Rosa Giuliani評(píng)論該研究時(shí)表示，生物類似藥的開(kāi)發(fā)對(duì)于患者來(lái)說(shuō)很重要。它可以改善癌癥藥物的獲取途徑，而且對(duì)于衛(wèi)生系統(tǒng)而言，節(jié)省的成本可以重新投資于患者診療并支持醫(yī)療系統(tǒng)的可持續(xù)性?！?/section>

另?yè)?jù)外媒報(bào)道，新加坡國(guó)家癌癥中心（National Cancer Center Singapore）醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)負(fù)責(zé)人Rebecca Dent表示，隨著越來(lái)越多生物類似藥被開(kāi)發(fā)出來(lái)，也需要垂直整合生物標(biāo)志物的檢測(cè)，以識(shí)別那些將受益的患者。

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