民生證券：PD-1 醫(yī)保談判，最終誰(shuí)將入局？

本文來(lái)自“民生證券”，作者：孫建。文中觀點(diǎn)不代表智通財(cái)經(jīng)觀點(diǎn)。原文標(biāo)題《PD-1 醫(yī)保談判，最終誰(shuí)將入局？》。

報(bào)告摘要:

我們根據(jù)醫(yī)保局3種可能出現(xiàn)的立場(chǎng)，推演以下3種較有可能出現(xiàn)的PD-1醫(yī)保談判結(jié)果

1）4種PD-1單抗均進(jìn)入醫(yī)保：這種情況的出現(xiàn)是以醫(yī)保局對(duì)PD-1單抗納入醫(yī)保態(tài)度較為寬松為前提的。在參考了上一輪的降幅情況以及PD-1藥物贈(zèng)藥方案后年治療費(fèi)用情況下，我們猜測(cè)這種情況下帕博利珠單抗、納武利尤單抗、信迪利單抗和特瑞普利單抗最終談判價(jià)格合理降幅在54%-61%、60%-66%、47%-55%和52%-57%。

2）1-2種國(guó)產(chǎn)（特瑞普利+信迪利單抗）+1種進(jìn)口PD-1藥物（帕博利珠單抗）進(jìn)醫(yī)保：這種情況以醫(yī)保局對(duì)納入PD-1藥物進(jìn)醫(yī)保態(tài)度較為中性為前提。在此情形下，有較大概率會(huì)出現(xiàn)帕博利珠單抗和特瑞普利單抗（+信迪利單抗）進(jìn)入醫(yī)保的情況發(fā)生，帕博利珠單抗的降幅預(yù)計(jì)在65%-75%區(qū)間（對(duì)應(yīng)15-21w年治療費(fèi)用），超出以上第一次報(bào)價(jià)預(yù)期。我們預(yù)計(jì)信迪利單抗降價(jià)幅度可能會(huì)略超我們前述第一次報(bào)價(jià)預(yù)期，特瑞普利單抗本身贈(zèng)藥后費(fèi)用已經(jīng)為最低，我們預(yù)計(jì)降價(jià)幅度在我們以上第一次報(bào)價(jià)預(yù)期區(qū)間。

3）僅一種PD-1產(chǎn)品（信迪利單抗）進(jìn)入醫(yī)保：這種情形的出現(xiàn)是以醫(yī)保局對(duì)納入高價(jià)PD-1單抗藥物態(tài)度較為謹(jǐn)慎為前提，PD-1產(chǎn)品會(huì)面臨第二次報(bào)價(jià)時(shí)大殺價(jià)。①我們預(yù)計(jì)帕博利珠不會(huì)出現(xiàn)極端殺價(jià)行為，主要考慮到伴隨著后續(xù)新適應(yīng)癥陸續(xù)國(guó)內(nèi)上市，若此次大降價(jià)其后續(xù)醫(yī)保談判續(xù)約仍面臨降價(jià)壓力。②特瑞普利單抗2L黑色素瘤有帕博利珠單抗競(jìng)爭(zhēng)，且預(yù)計(jì)市場(chǎng)空間提升與大幅降價(jià)不一定成正比，大幅降價(jià)后對(duì)銷(xiāo)售額影響也有限，因此我們并不認(rèn)為特瑞普利單抗有更大的降價(jià)意愿。③我們認(rèn)為面臨腫瘤管線銷(xiāo)售能力強(qiáng)的恒瑞醫(yī)藥及贈(zèng)藥方案后年治療費(fèi)用更低的卡瑞利珠單抗競(jìng)爭(zhēng)，以及即將上市的臨床效果更好的替雷利珠單抗競(jìng)爭(zhēng)，信迪利單抗有可能會(huì)以大幅降價(jià)的姿態(tài)搶占進(jìn)入醫(yī)保的名額，談判年治療費(fèi)用預(yù)計(jì)為8-10萬(wàn)（對(duì)應(yīng)降幅62%-70%）。

此次PD-1談判結(jié)果對(duì)于醫(yī)藥投資的影響推演

我們總體的觀點(diǎn)如下：①若PD-1單抗進(jìn)入醫(yī)保的降幅超出我們以上預(yù)期，可能會(huì)引起投資者對(duì)創(chuàng)新藥尤其是賽道極其擁擠的PD-1產(chǎn)品未來(lái)盈利能力的懷疑，從而不利于已入局者以及研發(fā)投入較大的PD-1廠商的未來(lái)發(fā)展；②若降幅低于我們預(yù)期甚至進(jìn)入醫(yī)保數(shù)量?jī)H有一個(gè)，對(duì)PD-1廠商影響不大，因?yàn)閺哪壳暗乃膫€(gè)已上市產(chǎn)品銷(xiāo)量數(shù)據(jù)及PD-1領(lǐng)域未得到滿足的臨床需求狀況來(lái)看，藥企盈利能力是可以保證的。

投資建議

建議關(guān)注持續(xù)創(chuàng)新能力的頭部公司Biotech及受益創(chuàng)新環(huán)境改善下的“賣(mài)水人”CXO，建議關(guān)注恒瑞醫(yī)藥、康弘藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥(02196)、信達(dá)生物(01801)、君實(shí)生物(01877)、泰格醫(yī)藥、藥明康德(02359)等。

風(fēng)險(xiǎn)提示

創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)程的不確定性風(fēng)險(xiǎn)、藥品后續(xù)定價(jià)及醫(yī)保政策不確定性的風(fēng)險(xiǎn)、競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)。

正文

原定于2019年11月11日-13日完成的醫(yī)保談判推遲至15日才全部完成，體現(xiàn)了醫(yī)保局對(duì)納入醫(yī)保品種的慎重，我們重申醫(yī)保局并沒(méi)有支持創(chuàng)新藥（尤其是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新）納入醫(yī)保的義務(wù)。雖然說(shuō)對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥物進(jìn)行帶量采購(gòu)以及將重點(diǎn)監(jiān)控目錄藥品調(diào)出常規(guī)目錄確實(shí)是為醫(yī)保騰出了很大的支付空間，醫(yī)保局仍然是基于對(duì)創(chuàng)新藥物的臨床需求及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)考慮最終決定是否將創(chuàng)新藥物納入醫(yī)保支付，這是我們有別于市場(chǎng)上其他投資者觀點(diǎn)的地方。

一、醫(yī)保談判目錄新談判品種（排除續(xù)約品種）平均降幅可能會(huì)維持在50%-55%

2017年有36個(gè)品種通過(guò)談判納入醫(yī)保，這些醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與2016年平均零售價(jià)相比，平均降幅達(dá)到44%，最高的達(dá)到70%。2018年通過(guò)醫(yī)保談判納入17種抗癌藥，與原價(jià)相比，談判藥品平均降幅達(dá)到57%。

我們推測(cè)此次醫(yī)保談判目錄新談判品種（排除續(xù)約品種）平均降幅有可能會(huì)維持在50-55%區(qū)間，比2017和2018年談判降幅區(qū)間稍有放大是因?yàn)榭紤]到PD-1藥品帕博利珠、納武利尤和特瑞普利單抗三者在贈(zèng)藥方案后的價(jià)格均低于初始價(jià)格的50%以上，納入醫(yī)保談判的年治療費(fèi)用應(yīng)該會(huì)比贈(zèng)藥方案更有誠(chéng)意才對(duì)，因此可能會(huì)對(duì)整體平均降幅產(chǎn)生影響。超出50%-55%范圍或者小于此降幅范圍我們都認(rèn)為是超預(yù)期事件。

二、關(guān)于四個(gè)PD-1品種醫(yī)保談判第一次報(bào)價(jià)的猜想

接下來(lái)我們希望通過(guò)對(duì)市場(chǎng)上關(guān)注度最高PD-1藥物談判的不同情形進(jìn)行推演，為投資者在醫(yī)保談判結(jié)果公示前提供參考，以便對(duì)談判結(jié)果快速響應(yīng)。按照前面醫(yī)保局公布的醫(yī)保談判文件《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，目前能夠有資格參加此次談判的PD-1藥物包括納武利尤單抗、帕博利珠單抗、特瑞普利單抗和信迪利單抗。具體獲批適應(yīng)癥以及年治療費(fèi)用列于下表中。

資料來(lái)源：各公司公告，民生證券研究院注：以上費(fèi)用為通過(guò)1mg藥物單價(jià)計(jì)算年治療費(fèi)用，以60kg體重為標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)于四個(gè)PD-1品種醫(yī)保談判第一次報(bào)價(jià)的猜想如下：

從以上PD-1單抗的年治療費(fèi)用來(lái)看，最貴的為帕博利珠單抗，優(yōu)惠后年治療費(fèi)用高達(dá)30.46萬(wàn)元，最便宜的為特瑞普利單抗，優(yōu)惠后年治療費(fèi)用僅為9.36萬(wàn)元，兩者相差3.25倍。

1）但是考慮到進(jìn)口藥成本差異、在NSCLC大適應(yīng)癥上較大話語(yǔ)權(quán)（一線sqNSCLC也即將獲批上市）、同為進(jìn)口藥的納武利尤單抗并無(wú)一線NSCLC競(jìng)爭(zhēng)、國(guó)產(chǎn)PD-1單抗NSCLC適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)較慢（僅卡瑞利珠單抗1LnsNSCLC報(bào)產(chǎn)），我們猜測(cè)帕博利珠單抗最終談判價(jià)格報(bào)價(jià)區(qū)間為24-28萬(wàn)元每年，對(duì)應(yīng)降幅在54%-61%（中值58%，24-28萬(wàn)每年價(jià)格相對(duì)贈(zèng)藥后治療費(fèi)用30萬(wàn)元有所下調(diào)）。

2）納武利尤單抗獲批適應(yīng)癥中并無(wú)一線NSCLC，相對(duì)于帕博利珠單抗較為弱勢(shì)，預(yù)計(jì)談判價(jià)格區(qū)間為15-18萬(wàn)元每年，對(duì)應(yīng)降幅為60%-66%（中值63%，相對(duì)于贈(zèng)藥方案年治療費(fèi)用20萬(wàn)元有所下調(diào)）。

3）由于國(guó)產(chǎn)PD-1單抗年治療費(fèi)用相比進(jìn)口藥已經(jīng)較低，預(yù)計(jì)不會(huì)出現(xiàn)更為激進(jìn)的降價(jià)幅度，整體上可能在慈善方案年治療費(fèi)用基礎(chǔ)上稍有下調(diào)，預(yù)計(jì)信迪利單抗談判價(jià)格12-14w（降幅47%-55%，中值51%，相對(duì)于贈(zèng)藥方案后年治療費(fèi)用16萬(wàn)有所下調(diào)），特瑞普利單抗8-9w（降幅52%-57%，中值55%，相對(duì)于贈(zèng)藥方案后年治療費(fèi)用9萬(wàn)有所下調(diào)，但是因?yàn)橹岸▋r(jià)已經(jīng)較低，我們預(yù)計(jì)下調(diào)空間有限）。

值得注意的是我們預(yù)計(jì)的以上報(bào)價(jià)區(qū)間是藥企對(duì)醫(yī)保談判的第一次報(bào)價(jià)，若醫(yī)保局對(duì)第一次報(bào)價(jià)不滿意可能會(huì)面臨藥企繼續(xù)下調(diào)報(bào)價(jià)以贏得進(jìn)入醫(yī)保的情況，詳細(xì)猜想請(qǐng)見(jiàn)下文。

三、3種關(guān)于PD-1品種醫(yī)保談判最終結(jié)果的猜想

我們推演以下3種較有可能出現(xiàn)的醫(yī)保談判結(jié)果：

（一）4種PD-1單抗均進(jìn)入醫(yī)保

這種情況的出現(xiàn)是以醫(yī)保局對(duì)PD-1單抗納入醫(yī)保態(tài)度較為寬松為前提的，我們預(yù)計(jì)四種藥品的最終談判價(jià)格也可能在我們前述藥企的第一次報(bào)價(jià)區(qū)間內(nèi)，這種情況利好創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)和創(chuàng)新藥相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈。從目前的四個(gè)品種銷(xiāo)量數(shù)據(jù)來(lái)看，我們預(yù)計(jì)未來(lái)一年四種藥品的總市場(chǎng)空間可達(dá)到今年規(guī)模的2倍（降幅為50%與贈(zèng)藥方案治療費(fèi)用接近，治療人群至少翻倍，因此收入至少翻倍，下同），假設(shè)2019年帕博利珠單抗、納武利尤單抗、信迪利單抗和特瑞普利單抗年銷(xiāo)售額分別為20億、10億、7億和7億，再假設(shè)進(jìn)入醫(yī)保后第一年分別放量1-2倍，那么2020年四種藥品的銷(xiāo)售總額將達(dá)到88-176億元，如果按照70%醫(yī)保乙類(lèi)支付標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算的話，醫(yī)保多支出金額為61.6-123.2億元，僅相當(dāng)于2018年重點(diǎn)監(jiān)控目錄中奧拉西坦樣本醫(yī)院年銷(xiāo)售額（67億元，PDB）或者奧拉西坦與神經(jīng)節(jié)苷脂（56億元，PDB）加和，在下次談判之前PD-1藥物的支出金額應(yīng)該在醫(yī)保基金可承受范圍以?xún)?nèi)。

（二）1-2種國(guó)產(chǎn)（特瑞普利+信迪利單抗）+1種進(jìn)口PD-1藥物（帕博利珠單抗）進(jìn)醫(yī)保

這種情況以醫(yī)保局對(duì)納入PD-1藥物進(jìn)醫(yī)保態(tài)度較為中性為前提：在此情形下，有較大概率會(huì)出現(xiàn)帕博利珠單抗和特瑞普利單抗（+信迪利單抗）進(jìn)入醫(yī)保的情況發(fā)生，這會(huì)以以下假設(shè)為前提：帕博利珠單抗已經(jīng)獲批nsNSCLC和PD-L1陽(yáng)性NSCLC兩個(gè)一線療法適應(yīng)癥，從臨床需求角度看是我國(guó)臨床急需品種，但是相應(yīng)的帕博利珠單抗的降幅預(yù)計(jì)在65%-75%區(qū)間（對(duì)應(yīng)15-21w年治療費(fèi)用），超出以上第一次報(bào)價(jià)預(yù)期。需要說(shuō)明的是由于帕博利珠單抗的1LNSCLC適應(yīng)癥患者需求更大，因此即使出現(xiàn)如此降幅下，接受帕博利珠單抗治療的患者數(shù)量有可能出現(xiàn)2-3倍增長(zhǎng)，這將極大對(duì)沖帕博利珠大幅降價(jià)帶來(lái)的沖擊。在這種假設(shè)情況下，我們預(yù)計(jì)信迪利單抗降價(jià)幅度可能會(huì)略超我們前述第一次報(bào)價(jià)預(yù)期，特瑞普利單抗本身贈(zèng)藥后費(fèi)用已經(jīng)為最低，我們預(yù)計(jì)降價(jià)幅度在我們以上第一次報(bào)價(jià)預(yù)期區(qū)間，利好談判后進(jìn)入醫(yī)保企業(yè)。

（三）僅一種PD-1產(chǎn)品（信迪利單抗）進(jìn)入醫(yī)保

這種情形的出現(xiàn)是以醫(yī)保局對(duì)納入高價(jià)PD-1單抗藥物態(tài)度較為謹(jǐn)慎為前提，PD-1產(chǎn)品會(huì)面臨第二次報(bào)價(jià)時(shí)大殺價(jià)：這種情況下國(guó)產(chǎn)PD-1進(jìn)入醫(yī)保概率更大，我們之所以預(yù)計(jì)這種情況下進(jìn)口藥無(wú)法進(jìn)入醫(yī)保是因?yàn)橄鄬?duì)國(guó)產(chǎn)PD-1藥品進(jìn)口藥并沒(méi)有成本和價(jià)格優(yōu)勢(shì)，也很難想象第一次醫(yī)保談判（伴隨著后續(xù)新適應(yīng)癥陸續(xù)國(guó)內(nèi)上市，其降價(jià)意愿會(huì)更為強(qiáng)烈，第一次不大殺價(jià)也為后續(xù)醫(yī)保談判續(xù)約提供降幅空間）帕博利珠單抗承擔(dān)近70%降幅（對(duì)比特瑞普利單抗贈(zèng)藥后9.36w年治療費(fèi)用）。

而從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)角度考慮，我們認(rèn)為目前年治療費(fèi)用最低的特瑞普利單抗進(jìn)入的概率相對(duì)更大，但是特瑞普利單抗目前的適應(yīng)癥2L黑色素瘤有帕博利珠單抗競(jìng)爭(zhēng)，且預(yù)計(jì)市場(chǎng)空間提升與大幅降價(jià)不一定成正比，大幅降價(jià)后對(duì)銷(xiāo)售額影響也有限，因此我們并不認(rèn)為特瑞普利單抗有更大的降價(jià)意愿。

我們認(rèn)為信迪利單抗會(huì)有較大的降價(jià)意愿，主要基于以下考慮：①cHL適應(yīng)癥競(jìng)爭(zhēng)激烈，有眾多豐富的腫瘤管線驗(yàn)證過(guò)銷(xiāo)售能力的恒瑞醫(yī)藥還有即將上市的百濟(jì)神州產(chǎn)品替雷利珠單抗，信迪利單抗面臨較大的銷(xiāo)售壓力，通過(guò)進(jìn)入醫(yī)?？梢韵劝l(fā)的覆蓋更多患者；②在臨床結(jié)果相差不大的情況下，贈(zèng)藥方案后信迪利單抗年治療費(fèi)用比卡瑞利珠單抗還有高出近50%（16萬(wàn)vs11萬(wàn)），價(jià)格和銷(xiāo)售實(shí)力上均有壓力；③即將上市的替雷利珠單抗在cHL適應(yīng)癥上的ORR和CR數(shù)據(jù)都要比信迪利單抗好（雖然不具有直接可比性），預(yù)計(jì)替雷利珠單抗上市后也會(huì)對(duì)信迪利單抗造成較大的銷(xiāo)售壓力。綜合以上三點(diǎn)我們認(rèn)為信迪利單抗有可能會(huì)以大幅降價(jià)的姿態(tài)搶占進(jìn)入醫(yī)保的名額，談判年治療費(fèi)用預(yù)計(jì)為8-10萬(wàn)（對(duì)應(yīng)降幅62%-70%），利好信達(dá)生物。

四、PD-1談判結(jié)果對(duì)恒瑞醫(yī)藥以及生物醫(yī)藥行業(yè)影響的推演

對(duì)于此次醫(yī)保談判對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)投資的影響，我們的觀點(diǎn)如下：

（一）針對(duì)3種不同PD-1談判結(jié)果下藥物降幅匯總

我們認(rèn)為降幅核心取決于療效和競(jìng)爭(zhēng)格局，同時(shí)考慮是政府主導(dǎo)，結(jié)合目前適應(yīng)癥競(jìng)爭(zhēng)情況，我們分情景分析了可能的中標(biāo)情況。在參考了上一輪的降幅情況以及PD-1藥物贈(zèng)藥方案后年治療費(fèi)用情況下，我們猜測(cè)帕博利珠單抗、納武利尤單抗、信迪利單抗和特瑞普利單抗最終談判價(jià)格合理降幅在54%-61%、60%-66%、47%-55%和52%-57%。針對(duì)不同推演結(jié)果，四類(lèi)產(chǎn)品可能會(huì)有不同的略超預(yù)期的降幅，相關(guān)猜想數(shù)據(jù)匯總于下表。

（二）關(guān)于此次醫(yī)保談判結(jié)果對(duì)恒瑞醫(yī)藥的影響推演

此次恒瑞醫(yī)藥有3個(gè)創(chuàng)新藥品種參與談判，分別是吡咯替尼、阿帕替尼（續(xù)約）和19-K，按照2017-2018年創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保談判的降幅來(lái)看，我們預(yù)計(jì)阿帕替尼作為續(xù)約品種不會(huì)有太大降幅（10-20%），吡咯替尼和19-K降幅可能會(huì)在2017和2018年兩次醫(yī)保談判的平均降幅區(qū)間44%-57%內(nèi)，甚至有可能在44%降幅以?xún)?nèi)。

關(guān)于PD-1醫(yī)保談判結(jié)果對(duì)恒瑞醫(yī)藥的影響，分別參考以上3種推演結(jié)果來(lái)看，我們認(rèn)為：①前兩種情景（即：醫(yī)保納入PD-1品種越多，大于或等于2種）可能會(huì)對(duì)卡瑞利珠單抗的推廣造成較大的影響。②相反的，若第三種情景（即：納入PD-1品種少于或等于1種）只有一種PD-1產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保目錄的情況發(fā)生，則基本上所有PD-1入局者仍然處于同一起跑線，但是阻礙卡瑞利珠單抗市場(chǎng)開(kāi)拓的最大干擾因素-多種競(jìng)品進(jìn)醫(yī)保消除，這將為卡瑞利珠單抗提供較好的繼續(xù)搶占市場(chǎng)的機(jī)遇，利好恒瑞醫(yī)藥。

（三）此次PD-1談判結(jié)果對(duì)于醫(yī)藥投資的影響推演

我們總體的觀點(diǎn)如下：①若PD-1單抗進(jìn)入醫(yī)保的降幅超出我們以上預(yù)期，可能會(huì)引起投資者對(duì)創(chuàng)新藥尤其是賽道極其擁擠的PD-1產(chǎn)品未來(lái)盈利能力的懷疑，從而不利于已入局者以及研發(fā)投入較大的PD-1廠商的未來(lái)發(fā)展；②若降幅低于我們預(yù)期甚至進(jìn)入醫(yī)保數(shù)量?jī)H有一個(gè)，對(duì)PD-1廠商影響不大，因?yàn)閺哪壳暗乃膫€(gè)已上市產(chǎn)品銷(xiāo)量數(shù)據(jù)及PD-1領(lǐng)域未得到滿足的臨床需求狀況來(lái)看，藥企盈利能力是可以保證的。

五、投資建議

建議關(guān)注持續(xù)創(chuàng)新能力的頭部公司Biotech及受益創(chuàng)新環(huán)境改善下的“賣(mài)水人”CXO，推薦關(guān)注恒瑞醫(yī)藥、康弘藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、信達(dá)生物、君實(shí)生物、泰格醫(yī)藥、藥明康德等。

六、風(fēng)險(xiǎn)提示

創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)程的不確定性風(fēng)險(xiǎn)、藥品后續(xù)定價(jià)及醫(yī)保政策不確定性的風(fēng)險(xiǎn)、競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)。

(編輯：李國(guó)堅(jiān))