9月生物藥第一股正式登陸 復(fù)宏漢霖(02696)破冰上市潛力凸顯

等待92天，港市終于等來了下半年第一家敲鐘的生物醫(yī)藥公司——復(fù)宏漢霖(02696)。

在全球發(fā)行配售期間，復(fù)宏漢霖實現(xiàn)了超額認購，其香港公開發(fā)售部分的認購合共2513.53萬股，超額認購約2.89倍。此次公司IPO募資金額約達32億港元，該募資成績遠超上半年的6家生物醫(yī)藥公司，并在今年尚未盈利生物醫(yī)藥公司的募資規(guī)模榜單中位列第一。

對資本市場而言，復(fù)宏漢霖的上市無疑是一場狂歡，但對于公司創(chuàng)始人劉世高來說，敲鐘那刻他得到的卻是一個答案，這個答案解答了他在多年前向自己提出的一個問題：

“如何才能讓不幸罹患重大疾病的患者能夠得到有效的治療?”

這個問題的答案，包括了“創(chuàng)新、質(zhì)量、速度和資本”。

從歲月靜好走向激蕩十年

劉世高另一半人生的開啟始于父親的驟逝，突如其來的悲痛讓他的事業(yè)發(fā)生了從未預(yù)想過的轉(zhuǎn)向。

在這個轉(zhuǎn)向的前一年，劉世高44歲。44歲的他，人生履歷令人羨艷。

高中結(jié)束，以超過錄取分數(shù)線50分的優(yōu)異成績考取東吳大學(xué)微生物系;留學(xué)深造，在美國普渡大學(xué)攻讀博士學(xué)位，并在不滿29歲時獲得學(xué)位證書;博士后研究在斯坦福大學(xué)美國國家科學(xué)院院士菲爾·漢諾瓦教授的實驗室進行;先后就職于美國UBI、Bristol-Myers Squibb(百時美施貴寶)和Amgen(安進)。

這些高光時刻串聯(lián)起了劉世高44歲以前的人生。

若不是一年后，剛剛退休的父親查出罹患癌癥并在不久過世，劉世高的人生足跡此刻或許還停留在那陽光充沛的美國西海岸。

“2007年，父親的驟逝給我以沉重的打擊，我感慨于生命的短暫與脆弱，更感到無比愧疚，作為一名新藥研發(fā)的從業(yè)人員，面對自己的親人罹患腫瘤時竟是如此束手無策。大孝尊親，如何才能將我對父親的思念回饋給更多需要幫助的人，讓更多像父親一樣不幸罹患重大疾病的患者能夠得到有效的治療?”在招股書中，劉世高感嘆道。

父親的離世讓他第一次萌生了創(chuàng)業(yè)的想法。

“人生樂在相知心”。2008年10月，在一次浙大校友會主辦的杭州招商大會中，經(jīng)歷相似、專長互補、志同道合的劉世高與姜偉東，一見如故。

“2009年決定創(chuàng)立漢霖后，與復(fù)星醫(yī)藥的合作成為了我們優(yōu)先考慮的方向。經(jīng)過將近一年的溝通、探討與協(xié)商，2009年12月我們和復(fù)星醫(yī)藥簽約，2010年2月正式成立了復(fù)宏漢霖。”

公司自成立至今，已然十年。若要提及復(fù)宏漢霖這10年間的“代表作”，非漢利康莫屬。

從2009年的前期研發(fā)到2019年正式獲批上市，作為首款國產(chǎn)生物類似藥的漢利康見證了10年來復(fù)宏漢霖對產(chǎn)品質(zhì)量的堅守。對于該藥的研發(fā)人員來說，1萬余項檢測、耗費逾60萬小時、20余個生產(chǎn)批次的高效研發(fā)歷程，這三組數(shù)字反映出一路過來的不易，同樣也反映出公司對產(chǎn)品質(zhì)量的高要求。

為讓產(chǎn)品達到公認的質(zhì)量標準，復(fù)宏漢霖建立起了一套全面質(zhì)量管理體系，該質(zhì)量管理體系覆蓋了從產(chǎn)品研發(fā)到物料管理、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品供應(yīng)鏈管理及產(chǎn)品上市后監(jiān)督的整個產(chǎn)品周期，符合美國、歐盟及中國的質(zhì)量標準，這為其產(chǎn)品在多個司法權(quán)區(qū)及地區(qū)的商業(yè)化奠定基礎(chǔ)。

此外，在具備大量海外藥品質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的專家團隊的管理下，公司的徐匯基地及配套的質(zhì)量管理體系已順利通過歐盟質(zhì)量受權(quán)人(QP)檢查，具備了GMP認證的生產(chǎn)能力，還通過了國際商業(yè)合作伙伴進行的實地核查和審計，每次核查均嚴格遵循標準。漢利康正是在此質(zhì)量管理體系下正式獲得《藥品GMP證書》。

不過，對產(chǎn)品質(zhì)量的極致追求，只是復(fù)宏漢霖對自身最基本的要求。要實現(xiàn)“從患者的需求出發(fā)，致力于患者可負擔(dān)的創(chuàng)新”，公司需要在不斷擴展高質(zhì)量產(chǎn)品管線的同時平衡成本與研發(fā)速度。

詮釋“可負擔(dān)的創(chuàng)新”

若要實現(xiàn)“患者可負擔(dān)”的愿景，首先要有優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，其次要控制成本。以上正是復(fù)宏漢霖進行研發(fā)最根本的出發(fā)點。

都說漢利康的推出是“十年磨一劍”，但在成立的10年間，復(fù)宏漢霖并非僅開發(fā)了這一款產(chǎn)品。在漢利康的背后，復(fù)宏漢霖還打造了一條“生物類似藥+創(chuàng)新藥+聯(lián)合療法”的極具競爭力的產(chǎn)品管線，以及一個集研究、開發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)于一體的綜合性生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。

除漢利康外，公司還有2個產(chǎn)品已獲得新藥上市申請受理，14個產(chǎn)品、6個聯(lián)合治療方案在全球范圍內(nèi)開展20多項臨床試驗。目前，HLX03(阿達木單抗注射液)與HLX02(注射用曲妥珠單抗)已獲國家藥監(jiān)局新藥上市申請受理，現(xiàn)已納入優(yōu)先審評程序。

其中HLX02相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啟動國際多中心3期臨床試驗，成為國內(nèi)首個開展國際多中心3期臨床研究的生物類似藥，并于2019年6月獲歐洲藥品管理局上市申請受理。

對比達到新藥申請階段的藥物數(shù)量，目前復(fù)宏漢霖比其他任何一家港股生物醫(yī)藥上市公司都多。

為盡快將優(yōu)質(zhì)藥物送抵患者，復(fù)宏漢霖商業(yè)化步伐也在同步加快。

就在上市招股期間，復(fù)宏漢霖宣布與印尼制藥公司PT Kalbe Farma, Tbk旗下控股子公司KG Bio達成合作共識，授予KG Bio就復(fù)宏漢霖自主研發(fā)產(chǎn)品HLX10(抗PD-1單抗)的首個單藥療法及兩項聯(lián)合療法在東南亞地區(qū)10個國家的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，預(yù)計總金額6.92億美元。

此外，復(fù)宏漢霖還先后與Accord、Biosidus、Cipla和雅各臣藥業(yè)等國際知名藥企合作，借助其分銷渠道，將產(chǎn)品銷往更多新興國家市場。據(jù)統(tǒng)計，公司對外授權(quán)現(xiàn)已覆蓋92個國家和地區(qū)，其產(chǎn)品未來將惠及全球范圍內(nèi)更多的病患。

不過，優(yōu)質(zhì)的生物類似藥要占據(jù)市場，關(guān)鍵還是要做到“價優(yōu)”，如果整個開發(fā)生產(chǎn)的成本過高，不僅會影響企業(yè)的長遠發(fā)展，更無法解決患者用藥的可負擔(dān)問題。

為減輕患者用藥負擔(dān)，復(fù)宏漢霖從公司成立起，就開始著手技術(shù)創(chuàng)新，在提高產(chǎn)品質(zhì)量的同時不斷降低開發(fā)成本。

公司通過改良生產(chǎn)單抗的細胞株，使之表達水平大幅提高。普通細胞株單抗產(chǎn)量是每升1克對在細胞培養(yǎng)時大量用到的培養(yǎng)基，復(fù)宏漢霖采用了自主研發(fā)而后外包生產(chǎn)的模式，可以比直接采購進口培養(yǎng)基便宜75%。

另外，作為國內(nèi)一次性技術(shù)的先驅(qū)者，尤其是在一次性生物反應(yīng)器方面，復(fù)宏漢霖最多可減少50%資本開支以及25—30%的生產(chǎn)成本，且能省去每次生產(chǎn)周期后的清洗及消毒環(huán)節(jié)，這無疑讓公司得到進一步節(jié)流。

不過，對于復(fù)宏漢霖而言，實現(xiàn)節(jié)流的最終目的是為“讓利于患”。放眼中國乃至全球市場，患者逐漸高漲的醫(yī)療需求與醫(yī)療資源不合理配置之間的矛盾日益突顯，這一落差在腫瘤和自身免疫性疾病等領(lǐng)域更為顯著。在此大環(huán)境下，復(fù)宏漢霖在尋求商業(yè)發(fā)展機會的同時，卻仍試圖從“從患者的需求出發(fā)，致力于患者可負擔(dān)的創(chuàng)新”角度出發(fā)以求彌合矛盾。

此次登陸港股市場，復(fù)宏漢霖正是希望在資本助力下，能夠進一步推動產(chǎn)品管線的逐漸落地?；蛟S未來，在公司的努力下，昔日高高在上的生物藥將送入尋常重患家中，讓更多人得以醫(yī)治。