復(fù)星醫(yī)藥(02196)用于治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌新藥獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

復(fù)星醫(yī)藥(02196)公告稱，該公司控股子公司復(fù)宏漢霖收到國(guó)家食藥監(jiān)總局關(guān)于同意重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液(以下簡(jiǎn)稱“該新藥”)用于頭頸部鱗狀細(xì)胞癌適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)的批件。

據(jù)悉，該新藥適用于頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌等的治療，為該集團(tuán)自主研發(fā)的單克隆抗體生物藥的生物類似藥。截至本公告日，該新藥已完成中試生產(chǎn)工藝放大，并在包括抗體分子理化特性、生物學(xué)活性、體內(nèi)外藥效、藥代及毒理學(xué)數(shù)據(jù)等數(shù)十項(xiàng)研究結(jié)果中，與原研藥西妥昔單抗注射液(商品名：愛必妥，由德國(guó)默克公司生產(chǎn))保持高度相似。

2016年8月，該新藥已獲得國(guó)家食藥監(jiān)總局關(guān)于用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。

截至2016年9月，該集團(tuán)現(xiàn)階段就該新藥(包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和頭頸部鱗狀細(xì)胞癌兩項(xiàng)適應(yīng)癥)已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約1640萬(wàn)元。

公告稱，新藥研發(fā)是項(xiàng)長(zhǎng)期工作，存在諸多不確定因素，根據(jù)中國(guó)相關(guān)新藥研發(fā)的法規(guī)要求，該新藥尚需開展一系列臨床研究并經(jīng)國(guó)家藥品審評(píng)部門審批通過(guò)后方可上市。