復(fù)宏漢霖(02696)獲臨床試驗(yàn)通知書 將開展HLX55單抗I期臨床試驗(yàn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)星醫(yī)藥(02196)發(fā)布公告，近日，該公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司(02696)及上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意注射用HLX55單抗用于轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性實(shí)體瘤治療開展臨床試驗(yàn)的通知書。

復(fù)宏漢霖及漢霖制藥擬于近期條件具備后于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同)開展該新藥的 I 期臨床試驗(yàn)。

據(jù)悉，該新藥為集團(tuán)獲 Kolltan Pharmaceuticals, Inc.許可、并后續(xù)自主研發(fā)的創(chuàng)新型治療用生物制品，主要用于轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性實(shí)體瘤的治療。2019年8月，該新藥獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)注冊(cè)審評(píng)受理。截至該公告日，該新藥用于無其他標(biāo)準(zhǔn)治療的晚期實(shí)體瘤治療已獲中國(guó)臺(tái)灣“衛(wèi)生福利部”臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

截至該公告日，在全球范圍內(nèi)尚無該新藥的同類產(chǎn)品上市。截至2019年9月，該集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入為人民幣約6623萬元(未經(jīng)審計(jì);包括許可費(fèi))。