帶量采購政策下，恒瑞、石藥(01093)、百濟(jì)(06160)、天晴(01177)四大研發(fā)藥企誰最強(qiáng)？

本文來自健識局，作者：致遠(yuǎn)。

根據(jù)近幾年的醫(yī)保支付改革方向來看，具有明顯的兩個趨勢：一是支付標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一化，地方醫(yī)保局調(diào)整空間變小，壓縮輔助用藥等利益品種的生存空間，為具備高臨床價值的優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng)新藥騰出支付空間；二是議價能力加強(qiáng)化，創(chuàng)新能力強(qiáng)且持續(xù)的藥企龍頭將受益于國內(nèi)藥品市場統(tǒng)一化的進(jìn)程，而其他藥企將在國家醫(yī)保局強(qiáng)化談判議價能力的大背景加速淘汰。醫(yī)藥巨頭之間的實力較量如何？

2019年9月，4+7試點全國擴(kuò)圍在上海落下帷幕，產(chǎn)生擬中選企業(yè)45家，與2018年最低采購價相比，擬中選價平均降幅59%。整體而言，本次帶量采購擴(kuò)圍激烈廝殺，仿制藥替代明顯。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，中國醫(yī)藥市場未來將從傳統(tǒng)營銷向研發(fā)創(chuàng)新轉(zhuǎn)變。

研發(fā)費(fèi)用大比拼

根據(jù)中國最新各大藥企半年報不完全數(shù)據(jù)顯示，至少有五家藥企半年研發(fā)投入在8億元人民幣以上。

研發(fā)費(fèi)用投入是企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品及未來持續(xù)增長的內(nèi)源性動力。從研發(fā)費(fèi)用投入情況來看，百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥和中國生物制藥研發(fā)費(fèi)用金額投入和研發(fā)費(fèi)用占同期營業(yè)收入的比例都遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于其他企業(yè)。尤其是百濟(jì)神州，如果換算成人民幣，目前已經(jīng)超過恒瑞醫(yī)藥和中國生物制藥成為研發(fā)投入最大的企業(yè)，2019年上半年研發(fā)投入已超過25億元人民幣。

從研發(fā)投入占當(dāng)期銷售收入占比情況來看，所有企業(yè)的研發(fā)費(fèi)用投入達(dá)到7%以上。其中，由于百濟(jì)神州的商業(yè)化品種有限，僅僅獲得了少量研發(fā)授權(quán)付款收入和少量產(chǎn)品銷售收入，研發(fā)投入占比超過了100%。此外，恒瑞醫(yī)藥和中國生物制藥超過了10%。恒瑞醫(yī)藥達(dá)到最高的14.80%，與全球性大藥企的研發(fā)投入比例差距相對較小。

（注：數(shù)據(jù)根據(jù)各企業(yè)年報及半年報整理，均為整個企業(yè)的研發(fā)人員和研發(fā)費(fèi)用投入供參考。百濟(jì)神州單位為美元。）

這些企業(yè)在相對高額的研發(fā)投入的同時，也獲得了大量的研發(fā)成果，也是企業(yè)未來發(fā)展的核心競爭力。五家企業(yè)相比而言，在新藥研發(fā)方面，恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥和石藥集團(tuán)的優(yōu)勢更為明顯。

代表性藥企研發(fā)管線比拼

研發(fā)管線產(chǎn)品梯隊建設(shè)是研發(fā)型企業(yè)實力的主要體現(xiàn)，也是起來未來持續(xù)發(fā)展的主要推動因素。

1、恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥目前已有艾瑞昔布和阿帕替尼兩個1.1類創(chuàng)新藥獲批上市。其中腫瘤藥阿帕替尼自2014年12月規(guī)?；N售以來，保持了加速增長的態(tài)勢，2018年預(yù)計終端銷售額已經(jīng)超過5億元，非甾體抗炎藥艾瑞昔布預(yù)計也過億元。

此外，企業(yè)還有豐富的1類在研產(chǎn)品管線的儲備。據(jù)公開資料統(tǒng)計，恒瑞醫(yī)藥1類在研新藥有17個，其中有12個為腫瘤用藥，且以靶向藥為主。

腫瘤用藥在全球用藥主要類別中高居榜首，在中國用藥市場中也是名列前茅的類別。恒瑞醫(yī)藥在研1類新藥主要情況如下表：

（注：根據(jù)CDE審評數(shù)據(jù)整理，手工整理，難免疏漏，供參考。）

2、中國生物制藥（正大天晴）

中國生物制藥（01177）（正大天晴）現(xiàn)有研發(fā)基地10個。在2018年5月，一類腫瘤藥新藥安羅替尼成功獲批上市。盡管企業(yè)腫瘤藥的申報數(shù)量多于肝病用藥，但企業(yè)的真正強(qiáng)項在于肝病用藥，是中國肝病用藥產(chǎn)品線最全的企業(yè)。在研尚未分類的品種中預(yù)計有不少也為肝病用藥。

（注：根據(jù)CDE審評數(shù)據(jù)整理，手工整理，難免疏漏，供參考。）

3、石藥集團(tuán)

石藥集團(tuán)（01093）從原料藥向高端創(chuàng)新藥生產(chǎn)商邁進(jìn)。2012年石藥重組完成，將創(chuàng)新藥石藥集團(tuán)也有大量的在研新藥儲備。公司目前的在研產(chǎn)品約有170多種，包含多個1類新藥、105個仿制藥、21個美國ANDA品種。

藥品研發(fā)類別領(lǐng)域是多點開花，在化學(xué)藥、中成藥和生物藥領(lǐng)域均有1類新藥在研品種。

石藥集團(tuán)已經(jīng)進(jìn)入臨床的1類新藥產(chǎn)品研發(fā)管線如下表：

4、百濟(jì)神州

日前，百濟(jì)神州（06160）因為兩份做空機(jī)構(gòu)的研究報告被推上風(fēng)口浪尖。做空并購稱百濟(jì)神州偽造銷售額，估計真正數(shù)字比百濟(jì)神州報告少57%，另一方面質(zhì)疑該公司所披露的研發(fā)成本，聲稱其內(nèi)控很差，因為并沒有按項目分?jǐn)傃邪l(fā)費(fèi)用。百濟(jì)神州也快速作出全面回應(yīng),但是自此之后其H股股價已交8月底9月初有大幅下挫。本文對做空報告的真實性不予以置評。但是不得不說百濟(jì)神州的研發(fā)管線的產(chǎn)品還是比較豐富的。

2018年百濟(jì)神州有2款重磅產(chǎn)品申報上市，分別為zanubrutinib(BTK抑制劑)和tislelizumab(PD-1)。同年8月27日，國家藥監(jiān)局受理zanubrutinib(BTK抑制劑)治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤的新藥上市申請，據(jù)II期臨床數(shù)據(jù)，該產(chǎn)品有84%的總緩解率，59%的完全緩解率。2019年1月15日，美國FDA授予Zanubrutinib一種突破性治療成人細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者的藥物，該患者此前至少接受過一種治療。這是中國研發(fā)的一種癌癥治療藥物首次獲得FDA的批準(zhǔn)。根據(jù)企業(yè)2018年年報顯示截至2019年2月的研發(fā)管線情況如下：

（注：來源于百濟(jì)神州2018年年報，供參考。）

醫(yī)藥改革和研發(fā)環(huán)境持續(xù)改善藥企研發(fā)創(chuàng)新實力將不斷增強(qiáng)

根據(jù)近幾年的醫(yī)保支付改革方向來看，具有明顯的兩個趨勢：

一是支付標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一化：地方醫(yī)保局調(diào)整空間變小，壓縮輔助用藥等利益品種的生存空間，為具備高臨床價值的優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng)新藥騰出支付空間。

二是議價能力加強(qiáng)化：由于支付標(biāo)準(zhǔn)、支付目錄和報銷待遇的趨于統(tǒng)一化，由國家醫(yī)保局主導(dǎo)的全國大市場有望加快形成，創(chuàng)新能力強(qiáng)且持續(xù)的藥企龍頭將受益于國內(nèi)藥品市場統(tǒng)一化的進(jìn)程，而其他藥企將在國家醫(yī)保局強(qiáng)化談判議價能力的大背景加速淘汰。

中國醫(yī)藥研發(fā)環(huán)境也在不斷改善。中國藥品研發(fā)創(chuàng)新政策環(huán)境不斷改善。國內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域的支持政策密集發(fā)布，國家“863計劃”、“973計劃”、“自然科學(xué)基金”都將生物醫(yī)藥作為最優(yōu)先發(fā)展的項目，戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項資金從2011年開始一年申報一次，重點扶持生物技術(shù)藥物創(chuàng)新。

此外，大量海歸人員不斷回國創(chuàng)業(yè)，在當(dāng)前國家鼓勵創(chuàng)新、為創(chuàng)新藥審批開辟綠色通道如優(yōu)先審評審批等政策的推動下，創(chuàng)新藥的研發(fā)和審評周期有望進(jìn)一步縮短，從而有效延長產(chǎn)品的有效生命周期，在很大程度上鼓勵了新藥的研發(fā)。