石藥集團(01093)：同類首創(chuàng)在研產(chǎn)品ALMB-0168獲美國FDA頒發(fā)孤兒藥資格認定

智通財經(jīng)APP訊，石藥集團(01093)發(fā)布公告，該集團附屬公司AlaMab Therapeutics, Inc.自主研發(fā)的在研產(chǎn)品人源化connexin 43(Cx43)單克隆抗體(ALMB-0168)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)頒發(fā)就治療骨癌(Osteosarcoma)的孤兒藥資格認定。

據(jù)悉，骨癌是發(fā)生于人體長骨組織中的一種惡性腫瘤，一般造成截肢或死亡等嚴重后果。目前骨癌的治療藥物和療法十分有限，主要采用常規(guī)化療和截肢手術(shù)等，屬于未被滿足的臨床需求。

ALMB-0168為一款同類首創(chuàng)(First-in-Class)針對半通道膜蛋白connexin 43(Cx43)的人源化單克隆激抗體激動劑。臨床前體外和體內(nèi)的動物實驗顯示ALMB-0168能有效通過激活Cx43蛋白釋放抑癌性物質(zhì)而起到治療骨癌和癌癥骨轉(zhuǎn)移的作用。

此孤兒藥資格認定將使集團可與美國藥監(jiān)局頻繁溝通，并加快ALMB-0168的臨床開發(fā)、注冊及上市速度。集團計劃于2019年第四季度提交該在研藥物的臨床試驗申請。

AlaMab Therapeutics, Inc.為一家位于美國致力于同類首創(chuàng)抗體藥物開發(fā)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司。該公司針對同一靶點的另一款處于臨床階段的抑制型單克隆抗體(ALMB-0166)已于2018 年11月獲得FDA頒發(fā)就治療急性嵴髓損傷的孤兒藥資格認定。