山東新華制藥股份(00719)：頭孢拉定膠囊(0.25g)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，山東新華制藥股份(00719)發(fā)布公告，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢拉定膠囊0.25g規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。公司成為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)頭孢拉定膠囊(0.25g)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

據(jù)悉，頭孢拉定為美國(guó)BRISTOL MYERS SQUIBB公司研制成功的頭孢菌素，屬β-內(nèi)酰胺類抗生素。頭孢拉定膠囊VELOSEF于1982年01月在美國(guó)申報(bào)上市，上市兩個(gè)規(guī)格：0.25g和0.5g。

目前，于中國(guó)境內(nèi)已上市的頭孢拉定膠囊企業(yè)包括新華制藥、齊魯制藥、湖南科倫制藥等。

經(jīng)查詢相關(guān)資料，頭孢拉定制劑2018年全球銷售額約為6810萬(wàn)美元。

截至2019年08月31日，公司在頭孢拉定膠囊一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣810萬(wàn)元。