綠葉制藥(02186):利斯的明單日透皮貼劑(13.3mg/24h)獲德國(guó)上市批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，該集團(tuán)劑量為13.3mg/24h的利斯的明單日透皮貼劑，以低劑量( 4.6和9.5mg/24h )作為現(xiàn)有銷售許可的延伸提交，獲得德國(guó)藥品和醫(yī)療器械管理局(BfArM)非集中審評(píng)程序(DCP) 上市批準(zhǔn)。

該集團(tuán)的利斯的明單日透皮貼劑已經(jīng)在全球超過25個(gè)國(guó)家商業(yè)化。在歐洲，該新計(jì)量產(chǎn)品將補(bǔ)充原有劑量為4.6和9.5mg/24h的利斯的明單日透皮貼劑產(chǎn)品線，而3種劑量均已在美國(guó)上市。該補(bǔ)充劑量亦將在其他市場(chǎng)上市。

此外，該集團(tuán)正在開發(fā)擁有專利保護(hù)的利斯的明多日透皮貼劑(LY30410)，提供一種新的給藥方案。

IQVIA資料顯示，2018年歐美市場(chǎng)利斯的明透皮貼劑的整體銷售規(guī)模達(dá)到4.52億美元。世界阿爾茨海默病報(bào)告指出，2018年全球已有5000萬人罹患癡呆癥。

除利斯的明透皮貼劑外，該集團(tuán)還有多個(gè)中樞神經(jīng)產(chǎn)品線的在研產(chǎn)品，同步開發(fā)中國(guó)及海外市場(chǎng)。其中，治療精神分裂癥和雙向情感障礙的微球制劑Rykindo? (LY 03004)，已在美國(guó)正式申報(bào)NDA，治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球(LY 03003)已分別在中、美進(jìn)入III 期臨床，并在日本開展I期臨床試驗(yàn);治療抑郁癥的鹽酸安舒法辛緩釋片(LY 03005)已在中國(guó)進(jìn)入III期臨床，在美國(guó)進(jìn)入關(guān)鍵試驗(yàn)階段。