基石藥業(yè)(02616):avapritinib針對晚期GIST的全球III期試驗(yàn)完成中國首例受試者給藥

智通財經(jīng)APP訊，基石藥業(yè)(02616)發(fā)布公告，avapritinib在正在進(jìn)行的全球III期臨床試驗(yàn)VOYAGER中實(shí)現(xiàn)首例中國受試者給藥。

該研究主要評估avapritinib 作為三線或四線療法，相較于作為目前標(biāo)準(zhǔn)療法的瑞戈非尼對于晚期胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)患者的安全性和療效。入組患者必須既往接受過伊馬替尼以及 1 至 2 種其他酪氨酸激酶抑制劑治療。該試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期(PFS)。

據(jù)悉，Avapritinib是一種口服、強(qiáng)效、高選擇性的 KIT 和 PDGFRA 抑制劑，由基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines Corporation (BPMC.US) 開發(fā)。大約 90%的 GIST 病例的發(fā)生與 KIT 或 PDGFRA 基因突變導(dǎo)致的細(xì)胞生長失調(diào)有關(guān)。此前發(fā)表的臨床前資料顯示，avapritinib 對與 KIT 和 PDGFRA 突變有關(guān)的 GIST 展示出強(qiáng)效的抑制作用。

2019年6月發(fā)布的正在進(jìn)行的I期 NAVIGATOR 試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，avapritinib 在 PDGFRA 外顯子 18 突變 GIST 和四線 GIST 患者中顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性和良好的耐受性，而這兩類人群目前均沒有有效的治療方法。Blueprint近期已經(jīng)針對這一適應(yīng)癥向美國食藥監(jiān)局 (FDA)提交了新藥上市申請。

截止日期為2018年11月16日(數(shù)據(jù)截止日)的數(shù)據(jù)表明：在43例可評估的 PDGFRA外顯子18突變GIST患者中(包括 38 例 PDGFRAα D842V 驅(qū)動的 GIST)，客觀緩解率(ORR)為 86%，中位緩解持續(xù)時間(DOR)未達(dá)到;

在111例可評估的四線GIST患者中，ORR為22%，中位DOR為10.2個月，及Avapritinib 安全性良好，截至數(shù)據(jù)截止日研究者認(rèn)定的大多數(shù)不良事件為1級或2級。

基石藥業(yè)董事長、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“開發(fā)腫瘤精準(zhǔn)治療藥物是基石藥業(yè)核心戰(zhàn)略之一。GIST 是一種罕見疾病，avapritinib可以為對現(xiàn)有療法耐藥的腫瘤突變患者提供有效的治療。我們的合作伙伴 Blueprint 已向 FDA 提交了這款藥物的新藥上市申請，這讓 avapritinib 有望成為基石藥業(yè)第二款在美國獲批上市的產(chǎn)品。隨著我們在 VOYAGER 中國試驗(yàn)中繼續(xù)取得進(jìn)展，我們希望試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以盡早支持 avapritinib 在中國獲批，最終惠及目前缺乏有效治療手段的晚期 GIST 患者?！?/p>

此外，基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“在針對 PDGFRA 外顯子 18 突變 GIST 和四線 GIST 患者的臨床試驗(yàn)中，avapritinib 的 ORR 和 DOR 都超過了目前已獲批的二線和三線標(biāo)準(zhǔn)療法。我們很高興看到首位中國受試者成功入組 avapritinib 作為晚期 GIST 三線療法的三期試驗(yàn)并完成給藥。我們會全力以赴，推進(jìn)更多中國臨床實(shí)驗(yàn)中心加入這一重要的全球試驗(yàn)?！?/p>