康希諾生物—B(06185)：四價腦膜炎球菌結(jié)合疫苗新藥注冊申請的文件已完成

智通財經(jīng)APP訊，康希諾生物—B(06185)發(fā)布公告，根據(jù)藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法，該公司已完成該公司的A群、C群、Y群和W135群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗(MCV4)的新藥注冊申請的申請文件，并于2019年7月5日向國家藥品監(jiān)督管理局提交召開新藥注冊申請前會議的申請。該公司將根據(jù)國家藥監(jiān)局的回復(fù)在切實(shí)可行的情況下盡快作出申請事項。

申請事項可能為中國首個MCV4新藥注冊申請，而該公司的在研MCV4是中國預(yù)防腦膜炎的潛在首創(chuàng)疫苗，其被認(rèn)為具安全性及良好的耐受性及在3個月至6歲的年齡組中顯示出良好的免疫原性。它被設(shè)計為可與發(fā)達(dá)國家廣泛使用的跨國公司制造的疫苗相比。