復(fù)星醫(yī)藥(02196)：抗晚期乳腺癌新藥獲FDA快速通道審評(píng)認(rèn)證

智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)星醫(yī)藥(02196)發(fā)布公告，近日，該公司控股子公司復(fù)星弘創(chuàng)(蘇州)醫(yī)藥科技有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(美國(guó) FDA)關(guān)于 ORIN1001用于治療復(fù)發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌(包括三陰乳腺癌)獲得 Fast Track Development Program(即快速通道審評(píng))認(rèn)證的函(編號(hào)：IND139361)。

據(jù)悉，該新藥為該集團(tuán)自主研發(fā)的具有新酶型靶點(diǎn)、新作用機(jī)制和新化學(xué)結(jié)構(gòu)類(lèi)型的首創(chuàng)(First-in-Class)小分子藥物，用于治療晚期實(shí)體瘤，其第一個(gè)探索中的適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

截至該公告日，在全球范圍內(nèi)尚無(wú)與該新藥同類(lèi)型產(chǎn)品上市。截至2019年5月，該集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥已累計(jì)研發(fā)投入為人民幣約4547萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。