綠葉制藥(02186)：抗精神病藥Rykindo?的新藥申請獲FDA受理

智通財經(jīng)APP訊，綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)完成立卷審查并決定受理該集團研發(fā)的Rykindo?(LY03004)(為每兩周注射一次的緩釋微球肌肉注射制劑，乃根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案的第505(b)(2)條及聯(lián)邦規(guī)則匯編第21章§314.50用于治療精神分裂癥及雙相情感障礙一型)的新藥申請。

據(jù)悉，此次NDA受理是中國制藥公司獲FDA受理的第一份創(chuàng)新藥物制劑。Rykindo?將推出的劑量為每瓶含有12.5毫克、25毫克、37.5毫克及50毫克的利培酮。Rykindo?的NDA申請獲得FDA受理是該集團重要的里程碑，讓該集團在美國獲批上市目標(biāo)更近一步，并為美國精神分裂癥和I型雙相情感障礙患者提供另一種治療選擇。

該公司認(rèn)為，Rykindo?作為一種注射藥物，可以改善口服抗精神病藥物在精神分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性，并將簡化精神分裂癥的療程，因為只需每兩周注射一次。此外，與另一種市售藥物相比，Rykindo?擁有若干優(yōu)勢，例如患者接受Rykindo?首次注射后3周毋須再服用口服制劑。Rykindo?比市售藥物能更快地達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。

該集團已上市多個中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域產(chǎn)品，包括思瑞康及思瑞康緩釋片、利斯的明貼劑、芬太尼貼劑、丁丙諾啡貼劑，覆蓋全球80個以上國家及地區(qū)包括中國、美國、歐洲及日本在內(nèi)等大型醫(yī)藥市場以及快速發(fā)展的新興市場。

除Rykindo?外，該集團還有多個中樞神經(jīng)系統(tǒng)的在研項目，同步在中國及海外市場進(jìn)行開發(fā)，如注射用羅替戈汀緩釋微球LY03003(關(guān)于帕金森氏癥)、安舒法辛緩釋片LY03005(關(guān)于抑郁癥)、帕利哌酮緩釋混懸肌肉注射劑LY03010(關(guān)于精神分裂癥和分裂情感性障礙的治療)及利斯的明透皮多日貼劑(關(guān)于中輕度阿茲海默癥)等項目。

上述在研產(chǎn)品在中國、美國、歐洲和日本等戰(zhàn)略市場註冊進(jìn)展良好，未來將在這些國家上市并進(jìn)一步擴展到全球市場。