綠葉制藥(02186)：創(chuàng)新藥利斯的明多日貼片完成關(guān)鍵性試驗 用于治療老年癡呆

智通財經(jīng)APP訊，綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，有關(guān)集團在研產(chǎn)品利斯的明透皮貼片多天劑型(利斯的明多天貼片)的開發(fā)情況。公司董事會宣布，集團在研創(chuàng)新給藥途徑藥物利斯的明多天貼片已于德國完成其針對治療老年性癡呆的關(guān)鍵性試驗。

該關(guān)鍵性試驗為一項開放性、隨機、兩周期、兩序列的交叉研究，以評估9.5mg/24h規(guī)格下集團的利斯的明多日貼劑與參比制劑Exelon(單日貼劑)達穩(wěn)態(tài)后的生物等效性。研究結(jié)果顯示，在穩(wěn)態(tài)條件下利斯的明多日貼與Exelon相比，其所有主要藥動學參數(shù)均符合方案設(shè)定的生物等效性接受標準(80%–125%)，表明二者生物等效。此外，集團的利斯的明多天貼片達到了目前EMA指南所建議的皮膚粘附終點，即在給藥間隔結(jié)束時平均粘附的90%置信區(qū)間下限高于90%。

利斯的明多天貼片是集團開發(fā)的一周兩次利斯的明貼片劑型。該產(chǎn)品是由公司子公司Luye Pharma AG(綠葉德國)的透皮貼片研究及開發(fā)平臺開發(fā)，針對中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的重點產(chǎn)品。

綠葉德國曾于美國和歐洲上市了利斯的明單天貼片，擁有產(chǎn)品研發(fā)及成功上市的良好記錄。相比市售的利斯的明單天貼片，利斯的明多天貼片具有較低的使用–1–頻率，能夠提高患者的用藥依從性。該產(chǎn)品及其制劑工藝受到多個專利的全球保護。除德國以外，公司亦準備在歐洲其他國家、中國、美國、日本及其他國家注冊該產(chǎn)品。

除利斯的明多天貼片外，集團還有多個中樞神經(jīng)產(chǎn)品線的在研產(chǎn)品，同步開發(fā)中國及海外市場。隨著全球老齡化趨勢的推進，董事會相信，利斯的明多天貼片未來會有良好的市場前景，并將豐富集團的未來產(chǎn)品組合。