基石藥業(yè)-B(02616)合作伙伴治療膽管癌新藥隨機試驗達到其主要結(jié)果

智通財經(jīng)APP訊，基石藥業(yè)-B(02616)公布，合作伙伴 Agios Pharmaceuticals, Inc. (納斯達克股份代號：AGIO)宣布，TIBSOVO^? (ivosidenib)全球 III 期 ClarIDHy，就曾接受治療的攜帶異檸檬酸脫氫酶 1 (IDH1)突變的膽管癌患者隨機試驗達到其主要結(jié)果。經(jīng)獨立放射學(xué)審查，與接受安慰劑的患者相比，TIBSOVO^?治療的無進展生存期(PFS)發(fā)現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)上有顯著的改善。研究中觀察到的安全性資料與以往發(fā)布的數(shù)據(jù)一致。

對 ClarIDHy 試驗的全面分析將遞交至歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會，在 2019 年 9 月 27 日至 10 月 1 日于西班牙巴塞隆拿召開的大會上進行報告。Agios 計劃于 2019 年年底前，為 TIBSOVO^?提交用于治療曾接受治療的攜帶 IDH1 突變的膽管癌的補充新藥申請。

膽管癌是一種侵襲性很強的腫瘤，手術(shù)切除是治療膽管癌的首要治療方法。許多患者被診斷時已為疾病中晚期，因此錯過了進行手術(shù)的時間窗口。目前，對于晚期膽管癌患者，尚無標(biāo)準(zhǔn)二線和三線治療方案?；颊咄ǔｎA(yù)后不良并且生存期短。

中國是世界上膽管癌發(fā)病率最高的國家之一，而膽管癌可能與多種高風(fēng)險因素有關(guān)，包括病毒性肝炎及華支睪吸蟲感染等。乙肝和華支睪吸蟲感染于中國屬為普遍。

2018 年 6 月，基石藥業(yè)與 Agios 達成在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化 TIBSOVO^?的獨家協(xié)議。

ClarIDH 是一項全球隨機 III 期臨床試驗，針對接受過一或兩種系統(tǒng)性治療后記錄有疾病進展的攜帶 IDH1 突變的晚期膽管癌患者。截止至 2019 年 1 月 31 日的數(shù)據(jù)，共有 185 名患者隨機入組。

經(jīng)美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)的測試檢測，TIBSOVO^? (ivosidenib)在美國被指用于治療易受 IDH1突變影響急性髓細胞白血病的：年齡大于 75 歲或因為其它合并癥無法使用強誘導(dǎo)化療的新診斷 AML 成人患者;復(fù)發(fā)或難治性 AML 的成人患者。