基石藥業(yè)-B(02616)治療肝癌藥全球I期臨床試驗在中國實現(xiàn)首例患者給藥

智通財經(jīng)APP訊，基石藥業(yè)-B(02616)公布，BLU-554(CS3008)全球 I期臨床試驗在中國實現(xiàn)首例患者給藥。

BLU-554 是一種具有強效高選擇性的成纖維細胞生長因數(shù)受體-4 (FGFR4)抑制劑，由該公司合作伙伴 Blueprint Medicines Corporation (納斯達克股份代號：BPMC) (Blueprint)研發(fā)。此次試驗也是該藥物正在進行中的全球 I 期臨床試驗中的一部分，針對晚期肝細胞癌患者，旨在評估 BLU-554 在晚期肝細胞癌患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)、藥效學(xué)及初步抗腫瘤活性。

據(jù)悉，肝癌是中國最常見惡性腫瘤之一，其中約 85 至 90%的病例為肝細胞癌 。每年中國約有 37 萬新發(fā)病例，全球有 50%的新發(fā)和死亡肝癌患者位于中國。肝癌還是中國第二大腫瘤死因， 2015 年約有 32.6 萬人因此死亡 。大多數(shù)肝癌患者在被確診時已處于疾病晚期 ，并且失去了手術(shù)機會。目前，針對晚期肝細胞癌治療的可選藥物十分有限，因此存在對新的治療手段的巨大需求。

根據(jù)臨床前研究，估計約有 30%的肝細胞癌患者是因為 FGFR4 信號通路異常激活而導(dǎo)致癌癥。而 BLU-554 可以以極高的特異性抑制 FGFR4，治療因 FGF19- FGFR4 信號通路異常導(dǎo)致的肝細胞癌。

2018 年 6 月，該公司與 Blueprint 達成獨家合作及授權(quán)協(xié)議，獲得了包括 BLU-554 在內(nèi)的叁種候選藥物在中國大陸、香港、澳門及臺灣的開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)，Blueprint 保留在世界其他地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化這三款候選藥物的權(quán)利。

基石藥業(yè)董事長、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“精準(zhǔn)治療是基石藥業(yè)的管線戰(zhàn)略的重要組成部分。通過全球合作，基石藥業(yè)已將包括 BLU-554 在內(nèi)的多款癌癥精準(zhǔn)治療候選藥物引入中國。我們會繼續(xù)深入探索 BLU-554 在單藥和與 PD-L1 聯(lián)合方面的潛力，以期給肝細胞癌患者帶來更多有效的治療?！?/p>

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“BLU-554 已被美國 FDA 授予治療肝細胞癌的孤兒藥認證。正在進行的全球 I 期試驗數(shù)據(jù)顯示，BLU-554 對 FGF19-FGFR4 通路激活異常導(dǎo)致的晚期肝細胞癌患者耐受良好并有潛力帶來臨床獲益。此次在中國進行的試驗為全球 I 期研究的一部分，我們期望在研究中看到良好的臨床結(jié)果。”