又一單抗國內獲批上市! 一文盤點國內藥企千億單抗市場布局

本文來自“E藥經理人”，本文觀點不代表智通財經觀點。

導讀

國家藥品監(jiān)督管理局官方發(fā)布消息顯示，安進公司(AMGN.US)開發(fā)的地舒單抗注射液的進口注冊申請目前已在國內有條件獲批。這也意味著，目前國內上市的單抗類產品總數已達到26個。而第一批臨床急需境外新藥名單中，也有14個已獲批上市。

正文

2019年5月22日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，稱由安進公司開發(fā)的地舒單抗注射液目前已在國內有條件獲批上市，其獲批用于骨巨細胞瘤不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者治療。

資料顯示，地舒單抗是安進用于骨質疏松治療領域的重磅藥物，并且是全球首個獲批上市的RANKL抑制劑，是RANKL的全人化單克隆IgG2抗體。2017年，該產品銷售額已達到19.68億美元。

2010年5月28日和6月1日，歐盟和美國FDA分別批準安進(Amgen)公司的地舒單抗注射劑(商品名：Prolia)上市，用于治療有增加骨折危險的絕經后婦女的骨質疏松(有骨質疏松史或多發(fā)性骨折危險因素)或不能耐受現(xiàn)有其它骨質疏松治療藥的患者。

而在國內，地舒單抗的上市申請則是于2018年10月26日獲得CDE承辦，并進入優(yōu)先審評。值得注意的是，地舒單抗還是CDE在2018年11月1日正式發(fā)布的第一批臨床急需境外新藥之一，因此可享受CDE專門通道加快審評。當時行業(yè)的預計是其可在2019年三季度獲批，從目前來看，其進度已經提前。

而隨著地舒單抗的上市，國內已獲批的單抗類藥物的陣容再次擴大。據E藥經理人據國家藥監(jiān)局資料統(tǒng)計，截至目前，國內已上市23個單抗類藥物，其中國產為8個，其余18個則為進口。

從適應癥來看，目前獲批的單抗類產品，仍然是以幾個抗腫瘤的熱門靶點為主，例如HER2、CD20、PD-1/L1、EGFR、VEGF(R2)等等。

其中，在對HER2 陽性乳腺癌和胃癌療效優(yōu)秀的抗HER2 單抗領域中，已經上市的則是羅氏的帕妥珠單抗以及注射用曲妥珠單抗，而在研階段目前國內進展較快的是三生國健，其已于2018年9月提交NDA，并預計在2019年會獲批上市。另外處于III期臨床的則是安科生物、百奧泰、海正藥業(yè)、沃森生物(嘉和生物)、正大天晴。

而針對CD20陽性血液腫瘤的抗CD20單抗目前已上市的則是羅氏的利妥昔單抗。復宏漢霖的生物類似藥則已于2019年2月獲批上市，用于治療非霍奇金淋巴瘤， 成為中國首個上市的生物類似藥。另有信達生物(01801)、海正藥業(yè)、神州細胞處于 III 期臨床。

廣譜抗腫瘤的免疫檢查點 PD-1/L1領域上市的典型代表則為BMS的納武利尤單抗以及MSD的帕博利珠單抗，此外，君實生物的特瑞普利單抗以及信達生物的信迪利單抗則為國產PD-1的典型代表。而除此之外，恒瑞、百濟神州(06160)也均在PD-1領域有所布局。

在抑制血管生成、廣譜抗腫瘤的抗 VEGF 單抗領域，已上市的則是羅氏的貝伐珠單抗注射液。目前國內進展最快的貝伐珠單抗類似藥是 18 年 8 月提交 NDA 的齊魯制藥和 19 年 1 月提交 NDA 的信達生物，另有恒瑞醫(yī)藥、復宏漢霖、正大天晴、華蘭生物(華蘭基因)、沃森生物(嘉和生物)等多家企業(yè)處于 III 期臨床階段。

在阻斷腫瘤細胞生長的抗 EGFR 單抗領域，已上市的為百泰生物的尼妥珠單抗，以及德國默克的西妥昔單抗。此外，科倫、邁博制藥也均有類似布局。

(編輯：朱姝琳)