四環(huán)醫(yī)藥(00460)預(yù)計(jì)消化系統(tǒng)藥“安納拉唑鈉”于年內(nèi)進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，四環(huán)醫(yī)藥(00460)發(fā)布公告，該集團(tuán)自主研發(fā)的消化系統(tǒng)創(chuàng)新專利藥“安納拉唑鈉”中國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn)已提前完成患者入組。該新藥為集團(tuán)自主研發(fā)的中國(guó)1類創(chuàng)新藥。

該新藥為新一代質(zhì)子泵抑制劑(PPI)，為唯一中國(guó)自主研發(fā)的PPI，擁有中國(guó)及國(guó)際專利。適應(yīng)癥擬針對(duì)消化性潰瘍(PUD)，胃食道反流(GERD)，輔助PUD患者清除幽門螺旋桿菌等。該新藥為腸溶片，且為單一異構(gòu)體成份組成，臨床口服給藥，可通過(guò)無(wú)酶和多種酶代謝，預(yù)期臨床上藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)低。

該新藥目前已經(jīng)在國(guó)內(nèi)完成多項(xiàng)I期臨床研究?，F(xiàn)有臨床資料顯示，常見不良反應(yīng)(主要為胃腸道反應(yīng))與同類藥物類似，藥代動(dòng)力學(xué)基本符合線性特徵，藥效學(xué)呈現(xiàn)清晰的劑量或效應(yīng)關(guān)系，其抑酸效果與同類上市藥物藥效學(xué)相當(dāng)。

該新藥正在進(jìn)行一項(xiàng)評(píng)價(jià)其治療十二指腸潰瘍的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、陽(yáng)性藥物平行對(duì)照的Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究，樣本量為150，主要目的為探索該新藥的最佳給藥劑量。此次試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)近20家臨床試驗(yàn)中心進(jìn)行，目前已經(jīng)提前完成患者入組。預(yù)計(jì)該新藥今年內(nèi)將進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段。

該集團(tuán)同時(shí)亦在持續(xù)加大在消化領(lǐng)域產(chǎn)品的布局，其中已上市的消化領(lǐng)域產(chǎn)品杰澳(注射用羅沙替丁醋酸酯)為新一代組胺H2受體拮抗劑，市場(chǎng)表現(xiàn)良好。另外，消化領(lǐng)域亦有其它仿制藥產(chǎn)品布局。該新藥臨床開發(fā)進(jìn)展順利，為集團(tuán)在消化領(lǐng)域多重產(chǎn)品組合的市場(chǎng)布局打下良好基礎(chǔ)。