四環(huán)醫(yī)藥(00460)治療癲癇藥物生產(chǎn)批件首家申報(bào)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，四環(huán)醫(yī)藥(00460)公布，該集團(tuán)治療癲癇藥物“醋酸艾司利卡西平片”生產(chǎn)批件申報(bào)已正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，受理號(hào)為 CYHS1900082國(guó)。目前該集團(tuán)為國(guó)內(nèi)首家且獨(dú)家申報(bào)此藥品生產(chǎn)批件并獲得受理的企業(yè)。

公告稱，公司申請(qǐng)的醋酸艾司利卡西平片，規(guī)格為400mg，用于治療4歲及以上患者部分性癲癇發(fā)作。目前此藥品尚未在中國(guó)上市，按照《藥品註冊(cè)管理辦法》和現(xiàn)行的藥品註冊(cè)分類(lèi)方法，醋酸艾司利卡西平片注冊(cè)分類(lèi)為化學(xué)藥品3類(lèi)(仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品)。

根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年中國(guó)抗癲癇藥物市場(chǎng)達(dá)到24億元，同比上一年增長(zhǎng)了 20.37%。目前中國(guó)前五名抗癲癇藥物是丙戊酸鈉、左乙拉西坦、奧卡西平、拉莫三嗪和托吡酯。其中部分藥物上市年代較早，存在較高的耐藥性，面對(duì)中國(guó)日益增多的癲癇癥患者，開(kāi)發(fā)療效更好的抗癲癇新藥刻不容緩。

醋酸艾司利卡西平主要通過(guò)阻滯電壓門(mén)控鈉離子通道發(fā)揮抗癲癇作用，對(duì)于長(zhǎng)期給藥患者而言耐受性好，具有更高的療效與安全性，未來(lái)此藥品有望成為臨床一線用藥，造福廣大的癲癇兒童及成人患者，具有較好的市場(chǎng)前景。