基石藥業(yè)-B(02616)CS1001聯合化療用于治療胃癌的III期臨床試驗完成首例患者給藥

智通財經APP訊，基石藥業(yè)-B(02616)公告，其自主研發(fā)的中國首個全人源及全長抗PD-L1單抗CS1001，聯合化療用于治療胃腺癌或胃食管結合部腺癌的III期臨床試驗已完成首例患者給藥。該項名為GEMSTONE-303的多中心、安慰劑對照的臨床試驗，旨在評估CS1001聯合XELOX化療方案(奧沙利鉑+卡培他濱)作為一線治療無法手術的局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食管結合部腺癌的療效和安全性。

CS1001是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國公司Ligand Pharmaceuticals Inc.(LGND.US)授權引進的OMT轉基因動物平臺產生，該平臺可實現全人源抗體的一站式生產。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種反映人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內產生免疫原性及潛在毒性的風險更低，這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優(yōu)勢。

CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期研究中，CS1001表現出良好的耐受性和持續(xù)的臨床獲益。目前，有兩項注冊性II期臨床研究和三項注冊性III期臨床研究已經在中國開展。

基石藥業(yè)董事長、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示，“很高興看到首例患者入組并給藥，順利啟動III期臨床試驗。過去幾十年，世界上大多地區(qū)的胃癌發(fā)病率和死亡率都有所下降，但是在中國，胃癌的發(fā)病人數仍在上升，胃腺癌和胃食管結合部腺癌目前仍因醫(yī)療需求嚴重無法滿足而呈現出巨大的醫(yī)療問題。我們期望CS1001在此次注冊臨床試驗中取得成功，為中國胃癌患者提供一種重要的治療新選擇。”