綠葉制藥(02186)向美國FDA提交治療精神分裂癥新藥申請

智通財經(jīng)APP訊，綠葉制藥(02186)公布，公司于2019年3月28日在美國成功向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交Rykindo^?(LY03004)(為每兩周注射一次的緩釋微球肌肉注射制劑，乃根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案的第505(b)(2)條及聯(lián)邦規(guī)則匯編第21章§314.50用于治療精神分裂癥及雙相情感障礙一型)的第一份新藥申請。Rykindo^?將推出的劑量為每瓶含有12.5毫克、25毫克、37.5毫克及50毫克的利培酮。該新藥為中國制藥公司向美國FDA提交的第一份創(chuàng)新藥物制劑。

Rykindo^?乃根據(jù)研究性新藥申請(IND)116108開發(fā)。FDA已同意該集團(tuán)提交兒科研究計劃(initial Pediatric Study Plan)，并同意豁免所有兒科臨床試驗。根據(jù)FDA，擬議品名Rykindo^?為一個有條件接受的專有名稱。新藥申請包括一項關(guān)鍵性及兩項支持性臨床試驗的結(jié)果，共涉及美國172名患者。該項關(guān)鍵研究顯示，與利培酮長效注射劑的市場參照產(chǎn)品相比，于第一次注射Rykindo^?后并無滯后期，且其具有相等穩(wěn)態(tài)藥代動力學(xué)。在所有3項研究中，Rykindo^?與參照產(chǎn)品的安全性基本相似。

公司認(rèn)為，Rykindo?作為一種注射藥物，可以改善口服抗精神病藥物在精神分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性，并將簡化精神分裂癥的療程，因為只需每兩周注射一次。此外，與另一種市售藥物相比，Rykindo^?擁有若干優(yōu)勢，例如患者接受Rykindo^?首次注射后3周毋須再服用口服制劑。Rykindo^?比該市售藥物能更快地達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。

除Rykindo^?外，該集團(tuán)還有多個中樞神經(jīng)系統(tǒng)的在研項目，同步在中國及海外市場進(jìn)行開發(fā)，如注射用羅替戈汀緩釋微球LY03003(關(guān)于帕金森氏癥)、安舒法辛緩釋片LY03005(關(guān)于抑郁癥)、帕利哌酮緩釋混懸肌肉注射劑LY03010(關(guān)于精神分裂癥和分裂情感性障礙的治療)及卡巴拉汀透皮多日貼劑(關(guān)于中輕度阿茲海默癥)等項目。上述在研產(chǎn)品在中國、美國、歐洲和日本等戰(zhàn)略市場註冊進(jìn)展良好，未來將在這些國家上市并進(jìn)一步擴展到全球市場。