四環(huán)醫(yī)藥(00460)研發(fā)的治療糖尿病藥兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)進(jìn)展良好

智通財(cái)經(jīng)APP訊，四環(huán)醫(yī)藥(00460)公布，該集團(tuán)研發(fā)的治療糖尿病藥物“門(mén)冬胰島素注射液”及“門(mén)冬胰島素30注射液在中國(guó)分別進(jìn)行的兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)進(jìn)展良好。

公告稱(chēng)，四環(huán)集團(tuán)研制生產(chǎn)的門(mén)冬胰島素注射液，門(mén)冬胰島素 30注射液已經(jīng)獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn)(批件號(hào)：2018L02973,2018L02974)同意進(jìn)行臨床研究。按照相關(guān)法規(guī)的要求，四環(huán)集團(tuán)吉林津升制藥有限公司組織開(kāi)展兩項(xiàng)III期臨床研究，以分別評(píng)價(jià)門(mén)冬胰島素注射液及門(mén)冬胰島素30注射液用于治療糖尿病的有效性和安全性。

據(jù)悉，門(mén)冬胰島素為人胰島素類(lèi)似物，是針對(duì)降低胰島素單體間的相互作用力，使之不易形成穩(wěn)定的六聚體而設(shè)計(jì)的，迅速發(fā)揮降糖作用。門(mén)冬胰島素注射液達(dá)峰時(shí)間明顯縮短，能夠更好的控制餐后血糖快速回落到基線水平，起效更快、降糖作用峰值更高，同時(shí)低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)更低。門(mén)冬胰島素30注射液是一種雙時(shí)相魚(yú)精蛋白門(mén)冬胰島素制劑，其中含30%的可溶性門(mén)冬胰島素和70%的結(jié)晶型魚(yú)精蛋白門(mén)冬胰島素，其中可溶性門(mén)冬胰島素快速起效、快速達(dá)峰、快速回落，可以更有效控制餐后血糖，不易造成餐后血糖較大波動(dòng);而其中的結(jié)晶型魚(yú)精蛋白門(mén)冬胰島素則相當(dāng)于基礎(chǔ)時(shí)相的胰島素，可以有效控制空腹血糖;兩者結(jié)合更好地模似了生理胰島素的分泌，達(dá)到更好的降糖效果，低血糖反應(yīng)少。

目前正在開(kāi)展的兩項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，分別評(píng)估門(mén)冬胰島素注射液和門(mén)冬胰島素30注射液治療中國(guó)成年糖尿病患者的療效及安全性。該兩項(xiàng)試驗(yàn)均由北京大學(xué)第一醫(yī)院的郭曉蕙教授擔(dān)任主要研究者，計(jì)劃在全國(guó)30多家研究中心開(kāi)展。

此外，該集團(tuán)在糖尿病治療領(lǐng)域具有多品種多機(jī)制的產(chǎn)品線布局，原研創(chuàng)新藥加格列凈已經(jīng)獲得突破性進(jìn)展，進(jìn)入臨床III期。集團(tuán)的鹽酸二甲雙胍片為國(guó)內(nèi)首家按照一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)通過(guò)的仿制藥品種。另有長(zhǎng)效胰島素類(lèi)似物已獲得臨床批件，處于臨床試驗(yàn)階段。評(píng)估門(mén)冬胰島素注射液、門(mén)冬胰島素30 注射液的兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)良好進(jìn)展，為集團(tuán)打造糖尿病全方位治療平臺(tái)奠定了強(qiáng)有力的基石。