四環(huán)醫(yī)藥(00460)治療糖尿病新藥“加格列凈“啟動(dòng)中國(guó)III期臨床試驗(yàn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，四環(huán)醫(yī)藥(00460)公布,該集團(tuán)研發(fā)的治療糖尿病創(chuàng)新藥“加格列凈”已正式啟動(dòng)中國(guó)III期臨床試驗(yàn)。該新藥為該集團(tuán)第一個(gè)進(jìn)入III期臨床的中國(guó)1類創(chuàng)新藥。

加格列凈為SGLT-2(鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2)抑制劑，已經(jīng)獲得中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本和韓國(guó)專利權(quán)。SGLT-2抑制劑是目前國(guó)際上極受推薦的治療2型糖尿病的新型口服降糖藥物。其選擇性抑制腎臟近曲小管的SGLT-2受體，減少葡萄糖的重吸收而促進(jìn)尿糖排泄，進(jìn)而降低血糖濃度。

SGLT-2抑制劑與傳統(tǒng)的降糖藥物相比，具有藥效持久，不易發(fā)生低血糖風(fēng)險(xiǎn)、降低糖尿病患者體重，每日口服一次便捷給藥等特征優(yōu)勢(shì)。近期公布的數(shù)據(jù)證實(shí)該類藥物可給2型糖尿病患者帶來心血管和腎臟獲益，開啟了糖尿病患者治療的新模式。

公司稱，加格列凈采用定量藥理模型指導(dǎo)下新藥研發(fā)模式，建立國(guó)內(nèi)首家SGLT-2抑制劑定量藥理模型。目前已經(jīng)完成多項(xiàng)健康志愿者和2型糖尿病患者的臨床研究，結(jié)果顯示該新藥的安全性、藥代藥效動(dòng)力學(xué)良好，半衰期長(zhǎng)，適合每天一次給藥，生物利用度好，不受食物影響，臨床療效得到初步驗(yàn)證。目前計(jì)劃開展兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，分別評(píng)估加格列凈單藥及聯(lián)合二甲雙胍雙藥治療中國(guó)成年2型糖尿病患者的療效及安全性，該試驗(yàn)由北京大學(xué)人民醫(yī)院的紀(jì)立農(nóng)教授擔(dān)任主要研究者，計(jì)劃在全國(guó)60家研究中心開展。

據(jù)悉，SGLT-2抑制劑可單獨(dú)使用也可以與其它降糖藥物聯(lián)用，在國(guó)內(nèi)外糖尿病市場(chǎng)具有龐大的市場(chǎng)潛力。該新藥成功進(jìn)入臨床III期標(biāo)志著該公司在治療糖尿病領(lǐng)域原研創(chuàng)新藥方向獲得突破性進(jìn)展，目標(biāo)成為在中國(guó)市場(chǎng)由本土企業(yè)推出的同類靶點(diǎn)藥物的前兩位。除此之外，該公司的鹽酸二甲雙胍片為國(guó)內(nèi)首家按照一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)通過的仿制藥品種。該公司的長(zhǎng)效胰島素類似物德谷胰島素、速效胰島素類似物門冬胰島素已獲得臨床批件，開啟臨床試驗(yàn)。具有多品種、多機(jī)制的糖尿病產(chǎn)品線布局將有力推動(dòng)該集團(tuán)在糖尿病治療領(lǐng)域的發(fā)展，為打造糖尿病治療綜合解決方案平臺(tái)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

此外，國(guó)際糖尿病聯(lián)盟預(yù)測(cè)在2045年糖尿病的患病人群將達(dá)到6.28億人。數(shù)據(jù)顯示，2017年中國(guó)糖尿病患者人數(shù)達(dá)1.14億人(20-79歲)，列為全球第一。據(jù)Mordor Intelligence統(tǒng)計(jì)分析，全球治療糖尿病藥物市場(chǎng)銷售額在2017年約高達(dá)561億美元，并預(yù)計(jì)在2018至2023年期間保持每年6.25%的復(fù)合增長(zhǎng)率。在糖尿病患者最多的中國(guó)，F(xiàn)rost & Sullivan預(yù)測(cè)治療糖尿病藥物市場(chǎng)將從2017年的512億元人民幣增長(zhǎng)至2028年的1739億元人民幣。另外，據(jù)EvaluatePharma發(fā)表的報(bào)告，2022年SGLT-2抑制劑將憑借133億美元的全球銷售額，成為最暢銷口服降糖藥和第三大糖尿病治療藥物，超過DPP-4抑制劑類藥物。