國家藥監(jiān)局召開“4+7”集采中標(biāo)品種監(jiān)管工作調(diào)度會

本文來自國家藥品監(jiān)管局政務(wù)微信公眾號“中國藥聞”。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局召開“4+7”集采中標(biāo)品種監(jiān)管工作調(diào)度會，進(jìn)一步貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院關(guān)于藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作部署，研究部署通過仿制藥一致性評價藥品、特別是“4+7” 集采中標(biāo)品種的監(jiān)管工作，全力保障藥品質(zhì)量安全。國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長陳時飛出席會議并講話。

會議指出，要充分認(rèn)識做好“4+7”集采中標(biāo)品種和通過一致性評價的藥品監(jiān)管工作的重要意義。藥品集中采購和使用試點(diǎn)是黨中央國務(wù)院的重要決策部署，是深化醫(yī)改、解決看病難看病貴問題的重大舉措。藥品監(jiān)管部門必須提高認(rèn)識，認(rèn)真貫徹黨中央國務(wù)院的決策部署，把“4+7”集采中標(biāo)品種的監(jiān)管作為當(dāng)前一項(xiàng)重要工作任務(wù)來抓，切實(shí)增強(qiáng)人民群眾安全用藥的獲得感。

會議強(qiáng)調(diào)，各級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)全鏈條、全生命周期監(jiān)管，加強(qiáng)對中標(biāo)企業(yè)執(zhí)行GMP、GSP等各項(xiàng)規(guī)范的檢查，加強(qiáng)中標(biāo)品種原輔包材的延伸檢查。各地監(jiān)管人員要牢固樹立風(fēng)險(xiǎn)意識，處理好服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的關(guān)系，嚴(yán)守質(zhì)量安全底線。

會議要求，一是要全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，企業(yè)要嚴(yán)格按照一致性評價通過的標(biāo)準(zhǔn)和要求組織生產(chǎn)，落實(shí)全生命周期質(zhì)量責(zé)任，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。二是要切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，結(jié)合各地監(jiān)管實(shí)際，細(xì)化分工，落實(shí)責(zé)任，切實(shí)做好中標(biāo)品種和通過一致性評價品種生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作。三是要積極配合有關(guān)部門做好供應(yīng)保障工作，積極支持企業(yè)兼并重組、聯(lián)合發(fā)展，保障藥品供應(yīng)和人民群眾用藥可及。四是要以“4+7”集采中標(biāo)品種監(jiān)管為抓手，探索建立通過一致性評價品種的長效監(jiān)管措施。

“4+7”集采中標(biāo)品種企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)負(fù)責(zé)人，國家藥監(jiān)局藥品注冊司、藥品監(jiān)管司、中檢院、藥審中心、核查中心、評價中心等有關(guān)單位負(fù)責(zé)人參加會議。