麗珠醫(yī)藥(01513)注射用重組人絨促性素注冊(cè)申請(qǐng)獲藥監(jiān)局受理 可用于女性不孕癥診療

智通財(cái)經(jīng)APP訊，麗珠醫(yī)藥(01513)公告，控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司(簡(jiǎn)稱“麗珠單抗”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，由麗珠單抗提交的注射用重組人絨促性素申報(bào)生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)已獲正式受理。

注射用重組人絨促性素是麗珠單抗按照生物類似藥研發(fā)的治療用生物制品。首次提交注射用重組人絨促性素臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理的時(shí)間為2014年12 月(受理號(hào)：CXSL1400155 粵)。獲得臨床批件的時(shí)間為2016年10月(批件號(hào)：2016L08624)，目前已完成所有臨床研究申報(bào)生產(chǎn)。

人絨促性素(hCG)作為促黃體生成素(LH)的類似物，在女性不孕癥的診療與體外輔助生殖技術(shù)(ART)中發(fā)揮著極其重要的作用。公司品種系通過(guò)基因工程技術(shù)將人絨促性素的基因克隆，經(jīng)載體轉(zhuǎn)染中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢(CHO)細(xì)胞，然后利用篩選到的穩(wěn)定高表達(dá) CHO 細(xì)胞株進(jìn)行發(fā)酵生產(chǎn)。截至公告日，注射用重組人絨促性素累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣9970 萬(wàn)元。

截至目前，國(guó)內(nèi)無(wú)其他廠家申報(bào)此品種(包括臨床申請(qǐng)、上市申請(qǐng)及進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng))。