君實生物-B(01877)：特瑞普利單抗注射液(JS001)與Vorolanib(CM082)聯(lián)用獲臨床試驗通知書

智通財經(jīng)APP訊，君實生物-B(01877)公告，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司的特瑞普利單抗注射液(JS001)與貝達藥業(yè)股份有限公司(簡稱“貝達藥業(yè)”)全資子公司卡南吉醫(yī)藥科技(上海)有限公司(簡稱“卡南吉”)的新藥Vorolanib(CM082)聯(lián)用的臨床試驗申請于2018年7月18日獲得國家藥品監(jiān)督管理局(簡稱“NMPA”)受理。

近日，卡南吉收到了NMPA簽發(fā)的有關上述申請的《臨床試驗通知書》(CXHL1800107、CXHL1800108和CXHL1800109)，公司收到了NMPA簽發(fā)的有關上述申請的《臨床試驗通知書》(CXSL1800094)，現(xiàn)將公司收到的《臨床試驗通知書》具體情況公告如下：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，特瑞普利單抗注射液符合藥品注冊的有關要求，同意按照提交方案開展特瑞普利單抗注射液(JS001)聯(lián)合CM082片用于既往未經(jīng)治療的局部進展或轉(zhuǎn)移性黏膜黑色素瘤的臨床試驗。

JS001是公司自主研發(fā)的新型重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，于2018年12月17日獲得NMPA批準在中國上市，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。

CM082是針對VEGFR和PDGFR靶點的多靶點受體酪氨酸激酶(RTKs)抑制劑，可抑制新生血管生成及腫瘤生長，并能克服同類靶向藥常見的高毒副作用。貝達藥業(yè)通過全資子公司卡南吉擁有CM082全部適應癥的中國權益，通過控股子公司Xcovery Holdings, Inc.擁有其海外權益。

本次獲批的臨床試驗針對治療既往未經(jīng)治療的局部進展或轉(zhuǎn)移性黏膜黑色素瘤，是抗血管生成療法和免疫療法聯(lián)合治療黏膜黑色素瘤的一次探索。截至公告披露日，中國區(qū)域內(nèi)尚無免疫療法與靶向療法聯(lián)合的治療方案獲得NMPA的批準上市。