白云山(00874)因提出撤回申請 支氣管炎藥物羧甲司坦片終止注冊程序

智通財經(jīng)APP訊，白云山(00874)公告，公司分公司廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠(“白云山制藥總廠”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局的審批意見通知件。白云山制藥總廠申報藥品一致性評價的羧甲司坦片，因提出撤回申請，致使終止注冊程序。

羧甲司坦是一種呼吸道粘液溶解劑，用于治療慢性支氣管炎、支氣管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困難患者。

白云山制藥總廠于2018年9月30日向國家藥品監(jiān)督管理局提交羧甲司坦片一致性評價的補充申請。按照一致性評價審評審批法規(guī)要求，經(jīng)研究，白云山制藥總廠認為該項目BE研究的批量較小且產(chǎn)品儲存條件與參比制劑有差異，故于2018年12月25日主動申請撤回。

此次未通過一致性評價，對白云山制藥總廠及公司的生產(chǎn)經(jīng)營無重大影響。白云山制藥總廠擬根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局關于藥品審評審批的政策和相關技術要求，安排相關研發(fā)工作，擬補充完善后重新提交一致性評價申請。