信達(dá)生物-B(01801)抗CD47單克隆抗體的1期臨床試驗(yàn)已完成首例受試者給藥

智通財(cái)經(jīng)APP訊，信達(dá)生物-B(01801)公告，集團(tuán)的抗CD47單克隆抗體(“IBI-188”)的1期臨床試驗(yàn)已完成首例晚期惡性腫瘤受試者給藥。

分化簇47(“CD47”)提供“不要吃我”信號(hào)。多種血液腫瘤及實(shí)體瘤細(xì)胞頻繁地表達(dá)CD47以逃避免疫介導(dǎo)清除。CD47為身體免疫抑制信號(hào)通路關(guān)鍵成員之一，但不同于程序性細(xì)胞死亡蛋白1(“PD-1”)、PD-1配體1及細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)蛋白4等T細(xì)胞檢查點(diǎn)抑制劑。CD47以巨噬細(xì)胞為靶點(diǎn)并通過與抑制性受體信號(hào)調(diào)節(jié)蛋白α(“SIRPα”)相互作用及激活SIRPα從而抑制巨噬細(xì)胞的吞噬作用。

IBI-188為集團(tuán)的核心抗腫瘤產(chǎn)品管線?？笴D47抗體在單一療法及聯(lián)合療法中均顯示出對(duì)治療幾種類型的實(shí)體瘤及復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤具有良好療效。通過1期臨床試驗(yàn)，公司期望于確定IBI-188的藥物安全性、耐受性及2期臨床試驗(yàn)推薦劑量后，進(jìn)行IBI-188針對(duì)不同瘤種的后續(xù)臨床研究。研究的目的是探索IBI-188的療效及最佳治療方法，以惠及更多腫瘤患者及其家庭。

IBI-188是一種靶向CD47的全人源單克隆抗體。體內(nèi)外試驗(yàn)均顯示IBI-188能夠結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的CD47抗原，阻斷CD47-SIRPα信號(hào)通路，抑制“不要吃我”信號(hào)，及促使巨噬細(xì)胞吞噬腫瘤細(xì)胞，從而發(fā)揮抗腫瘤效應(yīng)。集團(tuán)將啟動(dòng)多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，以評(píng)估其在多種腫瘤(包括非霍奇金淋巴瘤及卵巢癌)中的安全性及有效性。

CIBI188A101研究為一項(xiàng)在中華人民共和國開展以評(píng)估IBI-188治療晚期惡性腫瘤受試者的安全性、耐受性及初步有效性的1期臨床研究。該研究的主要目的為評(píng)估 IBI-188作為單一療法及聯(lián)合療法的一部分治療晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性及2期臨床試驗(yàn)推薦劑量。其中，1a期研究主要探索IBI-188作為單一療法的初始劑量及維持劑量。