K藥納入深圳醫(yī)保，國(guó)產(chǎn)PD-1只剩講故事

在“帶量采購(gòu)”的襲擊下，醫(yī)藥圈稍有風(fēng)吹草動(dòng)都能引發(fā)二級(jí)市場(chǎng)系列動(dòng)蕩，比如“4+7”從擬定、到正式出臺(tái)的3個(gè)月內(nèi)，港股整個(gè)醫(yī)藥板塊已蒸發(fā)了近15個(gè)點(diǎn)，龍頭股們的估值進(jìn)一步遭遇銳減。

而“4+7”陰影還未消除，智通財(cái)經(jīng)APP了解到，深圳人社局又搞出新動(dòng)作。11月21日，深圳人社局發(fā)布了《2018年<深圳市重特大疾病補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄>增補(bǔ)遴選專家評(píng)審結(jié)果公示》。

其中，K藥(Keytruda)、阿來(lái)替尼、奧拉帕利等2018年剛剛上市的重磅抗癌藥赫然在列。

從病患角度來(lái)說(shuō)，這無(wú)疑是天大的好事，能避免“三年吃掉一套房”式的悲劇重演；可就藥企，尤其是那些剛進(jìn)軍PD-1領(lǐng)域的“未盈利生物藥企”則顯然是“流年不利”，畢竟投入那么多，還沒(méi)出來(lái)，別人就把醫(yī)保市場(chǎng)給牢牢控住了。

深圳掀起地方抗癌藥醫(yī)保戰(zhàn)

“4+7”剛出，抗癌藥也掀起了地方醫(yī)保戰(zhàn)。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，11月21日，深圳人社局發(fā)布了《2018年<深圳市重特大疾病補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄>增補(bǔ)遴選專家評(píng)審結(jié)果公示》。按其公布的品種，主要有10個(gè)，全是跨國(guó)藥企的大品種，比如帕博利珠單抗注射液(Keytruda，俗稱“K”藥)、鹽酸阿來(lái)替尼膠囊、奧拉帕利片、托珠單抗注射液等。

這也是K藥首次進(jìn)入城市級(jí)的醫(yī)保目錄，限用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，對(duì)病患意義可謂“重大”。

而按深圳重疾補(bǔ)充保險(xiǎn)保障待遇，其在支付上享有較大的優(yōu)惠：一是在同一社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)年度內(nèi)，參保人住院時(shí)發(fā)生的醫(yī)療費(fèi)用，累計(jì)超過(guò)1萬(wàn)元的，超出部分由承辦機(jī)構(gòu)平安（02318）保險(xiǎn)深圳分公司支付70%，不設(shè)最高支付金額。

舉個(gè)例子，如參保人因患肝癌在2017年7月1日至2018年6月30日在深圳市定點(diǎn)醫(yī)院發(fā)生住院醫(yī)療費(fèi)用48萬(wàn)元及經(jīng)辦理轉(zhuǎn)診手續(xù)在廣州某醫(yī)院發(fā)生住院醫(yī)療費(fèi)用12萬(wàn)元，合計(jì)住院醫(yī)療費(fèi)用60萬(wàn)元，其中社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)予以報(bào)銷支付50萬(wàn)元，需由個(gè)人現(xiàn)金支付的10萬(wàn)元扣除社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)目錄范圍外費(fèi)用2萬(wàn)元后，剩余8萬(wàn)元扣減1萬(wàn)元起付線后由平安保險(xiǎn)支付70%，即4.9萬(wàn)元。

二是在同一社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)年度內(nèi)，參保人因患重特大疾病在深圳市社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店購(gòu)買目錄內(nèi)藥品的費(fèi)用，由平安保險(xiǎn)支付70%，支付金額最高不超過(guò)15萬(wàn)元。

也就是說(shuō)，參加重疾補(bǔ)充保險(xiǎn)的參保人在購(gòu)買《目錄》藥物是，可獲得不超過(guò)15萬(wàn)的報(bào)銷金額。再舉個(gè)例子，如K藥，其在中國(guó)零售價(jià)為17918元/100mg，僅為美國(guó)的54%，香港的68%，另外還具有“3+3”的良心贈(zèng)藥政策。

雖然贈(zèng)藥政策只給“低保戶”，但如果滿足醫(yī)學(xué)條件和相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)條件，中國(guó)初級(jí)衛(wèi)生保健基金會(huì)可為其援助最多不超過(guò)24個(gè)月用量的K藥，按經(jīng)濟(jì)計(jì)算，目前K藥在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥是惡性黑色素瘤，批準(zhǔn)的劑量是2mg/kg，3周一次：對(duì)于50kg及以下患者，一年需要使用17次藥物，費(fèi)用約30萬(wàn)，3+3慈善贈(zèng)藥后只需負(fù)擔(dān)9個(gè)周期的費(fèi)用，費(fèi)用約16萬(wàn)，再加上70%的報(bào)銷比例的話，最終患者僅需要支付4.8萬(wàn)。

幾十萬(wàn)的藥費(fèi)，只需要自掏腰包4.8萬(wàn)，你說(shuō)這意義是否“重大”？

K藥納入地方醫(yī)保帶來(lái)“不安”

同樣，深圳此舉對(duì)藥企也是意義“重大”，只不過(guò)其可能更多的一只無(wú)法言語(yǔ)的“壓力”。

畢竟，其一方面面臨政策擠壓，畢竟醫(yī)藥市場(chǎng)非常講究“先到先得”的玩法，一旦K藥自降身份納入地方醫(yī)保體系，相信這塊市場(chǎng)短期內(nèi)很難有所改變，換句話說(shuō)，基本就是默沙東（RMK.US）的天下；另一方還得隨著應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)與失敗的風(fēng)險(xiǎn)。

智通財(cái)經(jīng)APP看到的數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)共有30余家企業(yè)參與PD-1/PD-L1領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)，其中4家已經(jīng)提交上市申請(qǐng)(包含1家撤回申請(qǐng))、18家正在進(jìn)行臨床、9家申報(bào)臨床后等待批準(zhǔn)。如恒瑞、百濟(jì)神州（06160）、信達(dá)生物（01801）、藥明康德、麗珠醫(yī)藥（01513）、即將上市的基石藥業(yè)……

先說(shuō)走在前列的百濟(jì)神州。截至2018 年7 月5 日，tislelizumab 的臨床試驗(yàn)已入組超過(guò)1500 位患者。迄今為止公布的初步數(shù)據(jù)表明，tislelizumab 于各種腫瘤類型中總體而言具有良好的耐受且表現(xiàn)出抗腫瘤活性。有望在2018 年在中國(guó)提交治療霍奇金淋巴瘤的首次新藥上市申請(qǐng)。

再到29日，該公司表示，收到tislelizumab(其研究性anti-PD-1抗體)治療復(fù)發(fā)性或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤中國(guó)患者的持續(xù)關(guān)鍵性臨床2期試驗(yàn)的額外初步主要結(jié)果。

獨(dú)立評(píng)估委員會(huì)的緩解評(píng)估顯示，總緩解率為72.9%，其中50.0%為完全緩解。根據(jù)經(jīng)更新數(shù)據(jù)獨(dú)立評(píng)估委員會(huì)的緩解評(píng)估顯示，總緩解率為85.7%，其中61.4%為完全緩解。兩組數(shù)據(jù)的中位緩解持續(xù)時(shí)間均未達(dá)到。

再說(shuō)收入為零的基石藥業(yè)，他的是個(gè)全長(zhǎng)、全人源IgG4PD-L1單克隆抗體，已在第III階段非小細(xì)胞肺癌患者中（作為單一療法）啟動(dòng)III期試驗(yàn)。計(jì)劃分別于2018年底前、2019年上半年及2019年上半年在中國(guó)啟動(dòng)CS1001(PD-L1抗體）聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理療法用于治療IV期非小細(xì)胞肺癌、胃癌及HCC患者的III期試驗(yàn)。

時(shí)間表雖已給出，但從純上市速度上來(lái)講，可能抵不過(guò)百濟(jì)神州。

最后簡(jiǎn)單說(shuō)說(shuō)A股的恒瑞。國(guó)內(nèi)的I期臨床試驗(yàn)：有效率31.0%，疾病控制率為46.5%，未見(jiàn)完全緩解的患者。18位患者達(dá)到部分緩解，包括： 10位食管癌、3位胃癌、1位肺癌，1位鼻咽癌、1位肝癌、1位結(jié)直腸癌、1位膀胱癌。

而國(guó)外的I期臨床試驗(yàn):控制率43%。2015年9月，恒瑞公司以7.95億美元的價(jià)格將自己的PD-1抗體在海外市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和銷售權(quán)益，出售給了Incyte公司。Inycte公司就在歐美等國(guó)開(kāi)始了I期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)的結(jié)果在歐洲腫瘤學(xué)年會(huì)上正式公布。入組的病人也非常有趣：子宮內(nèi)膜癌、胸腺癌、膽道系統(tǒng)腫瘤以及原發(fā)灶不明的腫瘤，一共入組了9名患者，有3名患者疾病穩(wěn)定，疾病控制率為33%。

總得來(lái)說(shuō)，就算PD-1（PD-L1）市場(chǎng)龐大，但參考同一靶點(diǎn)最先上市的3家就能讓市場(chǎng)飽和，后來(lái)者往往都是“賠錢，湊熱鬧”的經(jīng)濟(jì)規(guī)律，以及上述國(guó)產(chǎn)藥企離真正上市還有很長(zhǎng)一段路要走，所以，K藥搶占地方醫(yī)保市場(chǎng)對(duì)其真的算不上好消息。（田宇軒/文）