金斯瑞（01548）高管火線電話會實錄:“謠言打不倒我們”

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金斯瑞生物科技參會領(lǐng)導：

主席與首席執(zhí)行官 章方良

總裁 王燁

投資者關(guān)系副總裁 孟建革

傳奇CEO  許遠

公共關(guān)系副總裁  馬志國

財務(wù)副總裁   錢經(jīng)緯

會議背景：

9月27日遭閻火研究做空，其股價一度跌超40%，之后股價有所反彈，截至11點38分，其股票在港交所停牌，停牌前跌26.79%。

干貨·問答環(huán)節(jié)：

Q：美國CAR-T案例？美國臨床實驗進展情況？

A：管理層做公司的兩個原則是，不去騙人，不去害人。CAR-T死亡事件，是溶瘤造成的過激反應(yīng)導致了病人死亡，后續(xù)并沒有再發(fā)生過這樣的情況。

我們在美國的臨床實驗非常順利，前期有6家醫(yī)院參加，一期完成后很快會進行二期實驗。 

Q：CAR-T方面，后期進展，一、二期完成時間，商業(yè)化時間，具體用藥時間是否有規(guī)劃？

A：現(xiàn)在是拿到上一個病人的數(shù)據(jù)后在決定下一個病人怎么做，因為現(xiàn)在尚未拿到所有病人的數(shù)據(jù)，因為實驗有很嚴謹?shù)目茖W實驗規(guī)定，所以現(xiàn)在沒有具體規(guī)劃時間，但是請放心一有數(shù)據(jù)會第一時間對外公布。 

Q：中國GMP生產(chǎn)進展？昨天的做空報告中有表示，有5位病人已經(jīng)過世，具體情況如何？

A：GMP廠房是按照商業(yè)化的生產(chǎn)標準做的，質(zhì)量要求非常高，所以不光是修建好廠房，后期的認證需要花費很長的時間，預(yù)計在今年年底左右完成新廠房的建設(shè)與認證，在完成后會進行新的臨床實驗。

有關(guān)注到有部分比人出現(xiàn)突發(fā)，但是比例非常小，已經(jīng)在解決這些問題。

Q：西安交大的數(shù)據(jù)到現(xiàn)在已經(jīng)有2年多時間，上海的數(shù)據(jù)也超過一年，后續(xù)計劃？納米抗體技術(shù)，在GMP廠房建設(shè)中，納米技術(shù)的影響？

A：跟我們合作的商業(yè)伙伴有很詳細的計劃，他們的數(shù)據(jù)已經(jīng)向政府提交，在他們公告之前我們不能對外公布。

納米抗體在結(jié)合癌細胞的抗原，相當于兩個納米抗體去扎一個癌細胞，會更牢固。氨基酸的大小跟常規(guī)的氨基酸類似，所以生產(chǎn)工藝是差不多，在公告已經(jīng)生產(chǎn)出74列納米抗體，美國也有生產(chǎn)出并且進入臨床，所以工廠建設(shè)正常進行，非常順利。

Q：臨床實驗數(shù)據(jù)公布時間表？分析師用來評估CAR-T的數(shù)據(jù)？在CAR-T領(lǐng)域未來銷售渠道的合作計劃？

A：合作伙伴的年會上，金斯瑞會提交報告，但有規(guī)定在向?qū)Ψ教峤恢安荒芟蛲夤迹瑫鹁措s志社與評委的時間段。

美國第一個接受CAR-T治療病人，已經(jīng)連續(xù)6年檢查沒有出現(xiàn)癌細胞，這就是CAR-T受到關(guān)注的原因。CAR-T作為一項新的技術(shù)在整個骨髓癌市場 相信你比我更清楚。

跟強生合作一起負責CAR-T產(chǎn)品的銷售，在美國兩個團隊一起銷售，強生團隊與公司自己團隊各50%，歐洲以強生團隊為主，中國不是跟原先的營銷公司合作，會跟強生打造銷售團隊。

管理層發(fā)言回應(yīng)七大指控：

本公司否認閻火報告內(nèi)針對本公司之所有指控。誠如下文所詳述，該報告 包括誤導性、具偏見、有選擇性、不準確及不完整之聲明及毫無根據(jù)之 指控以及不負責任的揣測。閰火之最終目的為拉低股份價格及詆 毀本公司之聲譽。本公司正咨詢法律顧問及將考慮對閰火采取法律行動。

公司已經(jīng)發(fā)布了針對閻火做空的澄清報告，現(xiàn)在重述一下。

金斯瑞生物科技股份有限公司于2002年成立于美國新澤西，公司最初主要為客戶提供基因合成服務(wù)。2004年，為了適應(yīng)業(yè)務(wù)的快速發(fā)展，公司 在南京建立了研發(fā)基地；2015年底，在香港成功上市；基于自主研發(fā)的 基因合成技術(shù)平臺作為企業(yè)發(fā)展的根基，該平臺源源不斷的為金斯瑞 未來的發(fā)展提供了基礎(chǔ)的技術(shù)支撐；截至到目前為止，金斯瑞已經(jīng)成為全球基因合成的龍頭企業(yè)?；趶姶蟮幕蚝铣杉夹g(shù)平臺，打造了完整 的一站式生命科學CRO服務(wù)業(yè)務(wù)平臺，完整的抗體藥物開發(fā)平臺，工業(yè) 酶表達系統(tǒng)生物技術(shù)平臺以及創(chuàng)新的CAR-T細胞療法平臺。

目前作為一個領(lǐng)先的生物技術(shù)公司，我們認為研發(fā)和人才是未來業(yè)務(wù)可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)。我們近年來在傳統(tǒng)業(yè)務(wù)上，始終堅持將每年10%收 入的資金投入到研發(fā)。2018年上半年，金斯瑞的研發(fā)投入達到了收入的 27%。在高研發(fā)投入下，金斯瑞集團的專利儲備豐富，其中有54個已經(jīng) 取得授權(quán)，而在審查中的專利申請更是達到了142個。在人才方面儲備 方面，目前截至2018年6月30日，我們有631名員工擁有碩士及以上學歷，其中博士學歷員工達到140名。傳奇生物的研發(fā)團隊，更是較去年同期 的規(guī)模擴張了一倍。

金斯瑞從2005年起開始就幫助客戶制備抗體，2008年開展抗體設(shè)計和抗 體工程，體外測試和體內(nèi)測試，成功為國際上著名公司開發(fā)了許多抗體 藥物。抗體設(shè)計和開發(fā)是CAR-T研發(fā)中的核心，金斯瑞在抗體藥開發(fā)上 的技術(shù)積累為傳奇在CAR-T研發(fā)上打下了堅定的基礎(chǔ)。目前公司運營及 財務(wù)狀況十分穩(wěn)健，為避免該所謂的「研究報告」對廣大投資人產(chǎn)生誤導， 公司現(xiàn)就該報告所涉及的內(nèi)容進行如下澄清。

指控一：澄清關(guān)于公司臨床數(shù)據(jù)披露的說明 

本公司之響應(yīng)

公司所有披露的臨床數(shù)據(jù)均為真實可循的，從未造假也未「選擇性披露」。 公司本著科學、求實的態(tài)度，按照臨床研究的具體進程逐步進行披露。 傳奇在IND前所做臨床試驗皆為「研究者發(fā)起的臨床試驗」。公司自2016 年與西安交通大學第二附屬醫(yī)院進行臨床試驗合作，該醫(yī)院為國家三 級甲等醫(yī)院，具有開展臨床試驗的資質(zhì)。

2017年ASCO（American Society of Clinical Oncology，美國臨床腫瘤學會）會議 于6月舉行，但大會論文截止日為2017年2月份，因此公司向大會提交的 與西安交通大學第二附屬醫(yī)院合作的臨床數(shù)據(jù)也是截止至2017年2月。 該些數(shù)據(jù)在2017年6月份ASCO大會上被發(fā)布。傳奇與上海瑞金醫(yī)院、上 海長征醫(yī)院和江蘇省人民醫(yī)院的合作均是在提交2017年ASCO論文提交 截 止 日 期（即2017年2月 份）后才展開，因此這些數(shù)據(jù)未能在2017年6月份 ASCO大會上發(fā)布。

2017年12月3日上海瑞金醫(yī)院、上海長征醫(yī)院及江蘇省人民醫(yī)院三家醫(yī) 院在ASH（美國血液年會）上聯(lián)合公布了共計11例復發(fā)難治性骨髓瘤病例 的臨床研究結(jié)果，8例達到sCR(stringent complete response)(73%)，2例VGPR (very good partial response)，1例PR (partial response), ORR (overall response rate) 達100%，療效優(yōu)異。

截至2018年共有74位病人接受治療。臨床療效及安全性與前期臨床結(jié)果高度一致。

傳奇的所有已進行的臨床試驗數(shù)據(jù)已送交給中國CFDA和美國FDA，并于2018年3月獲得CDA的注冊臨床批件，獲批在中國進行多中心的確證 性臨床試驗；并且在2018年5月已獲得在美國FDA批準開展1b/2期臨床試驗的批準，目前入組患者招募順利，已經(jīng)正式開始治療。

指控二：關(guān)于傳奇生物的CAR-T設(shè)計，生產(chǎn)工藝和商業(yè)化進程 

本公司之響應(yīng)

閻火號稱傳奇使用「CD28共刺激結(jié)構(gòu)域，有Juno失敗的JCAR015前車之鑒， 是很多CAR-T公司盡量避開的設(shè)計」，這是完全的惡意造謠。傳奇的CAR 并未使用CD28共刺激結(jié)構(gòu)域，而是使用的4-1BB共刺激結(jié)構(gòu)域，不存在報告中臆斷的風險。

傳奇使用的雙特異性抗體是基于傳奇公司獨特研發(fā)平臺開發(fā)，也是傳奇CAR-T產(chǎn)品取得良好藥效的重要原因之一。雙特異性抗體能夠更加緊 密地與抗原結(jié)合，使癌癥抗原不易逃逸。

傳奇掌握了穩(wěn)定制備自主研發(fā)的雙特異性抗體的CAR-T產(chǎn)品的工藝技 術(shù)，已成功制備了74例產(chǎn)品并在中國用于患者治療。傳奇公司也依托自己的經(jīng)驗在美國成功制備了CAR-T產(chǎn)品并開始用于患者治療。

傳奇的CAR-T產(chǎn)品于2018年3月在中國獲得正式臨床試驗批準開展確證 性臨床，并于2018年5月在美國獲得正式臨床批準，本公司相信，商業(yè)化 進程正穩(wěn)步推進。

指控三：關(guān)于公司技術(shù)開發(fā)的路徑和基礎(chǔ)的說明 

本公司之響應(yīng)

金斯瑞生物科技(Genscript Biotech Corporation)是全球生物試劑定制化服務(wù) 領(lǐng)域的領(lǐng)導者，經(jīng)過多年的高速發(fā)展，目前業(yè)務(wù)已經(jīng)拓展到精準免疫治 療、生物藥定制開發(fā)(CDMO)、生物試劑產(chǎn)品和儀器，以及合成生物學在 工業(yè)微生物的應(yīng)用領(lǐng)域。金斯瑞自2008年開始開發(fā)基于納米抗體的藥物 平臺，并為客戶提供雙特異性納米抗體的CRO服務(wù)，具有多年的抗體設(shè) 計與開發(fā)方面的技術(shù)積累。

范博士，傳奇的首席科學官，曾經(jīng)為金斯瑞抗體開發(fā)部總監(jiān)，主導納米 抗體開發(fā)平臺。范博士本科畢業(yè)于西安交通大學醫(yī)學院，并于西安交通 大學第一附屬醫(yī)院腎移植中心任住院醫(yī)師，此后在日本廣島大學獲得 移植免疫學博士，博士畢業(yè)后范博士在多倫多大學病童醫(yī)院研究所進 行免疫相關(guān)研究，并于2014年加入金斯瑞。范博士具有多年應(yīng)用免疫學、 基因治療的科研背景，曾在器官移植領(lǐng)域取得國際重大突破。

CAR-T技術(shù)實際是由學術(shù)界發(fā)源，將應(yīng)用免疫學、基因治療與臨床醫(yī)學 相結(jié)合的新興技術(shù)。2004年范博士在小兒血型不配合心臟移植的機制 基礎(chǔ)研究方面取得世界級重大突破，其作為第一作者的論文在世界頂 尖級學術(shù)刊物自然醫(yī)學雜志(Nature Medicine)上發(fā)表，引起國際媒體廣泛 關(guān)注報道。從此改變了器官移植領(lǐng)域組織配型的臨床指針。這一發(fā)現(xiàn)徹 底改變了該疾病的臨床標準，打破了同血型器官移植限制，提高了患病 小兒獲得器官移植的概率。范博士在基因治療和人類免疫治療領(lǐng)域先 后已發(fā)表貢獻40余篇重要學術(shù)論文。其中，以第一作者身份發(fā)表的學術(shù)論文達15篇。

以范博士為首的科學家團隊經(jīng)過潛心研發(fā)，在CAR-T領(lǐng)域取得突破性的 進展。目前傳奇公司是在中國擁有2個研發(fā)團隊，共140余人，另外在美 國和歐洲各組建了一個團隊，共同推進傳奇各條研發(fā)管線的開發(fā)及商業(yè)化。

指控四：關(guān)于公司專利的保護布局和授權(quán)前景的說明 

本公司之響應(yīng)

公司對傳奇自有技術(shù)進行了完善的專利布局，其專利授權(quán)前景明朗。

目前傳奇擁有3項授權(quán)專利和70項專利申請（PCT專利申請27項，中國專 利申請7項，海外專利申請36項），其中與細胞治療直接相關(guān)的專利申請 共計48項，與LCARB38M相關(guān)的核心專利PCT/CN2016/094408已進入了29 個國家╱地區(qū)，另一核心專利PCT/CN2017/096938正在準備進入國家階段， 計劃也進入上述國家和地區(qū)，預(yù)計均有很好的授權(quán)前景。

閻火報告中的「沖突專利」（表3.傳奇生物為專利權(quán)人的有關(guān)CAR-T專利 申 請 情 況）中 存 在 偷 換 概 念、惡 意 誤 導。WIPO(World Intellectual Property Organization)的準確用詞應(yīng)為「國際檢索報告」(International Search Report)中 指 出 的「相 關(guān) 文 件」(Documents Considered to be relevant)而 非「沖 突 專 利」。 這些相關(guān)文件僅是參考性的、無約束力的意見（參見專利合作條約第33 條），僅由國際檢索報告的參考性意見來說專利授權(quán)可能性為零是毫無 依 據(jù)。以 默 沙 東 的PD-1抗 體（ K藥）和 施 貴 寶 的PD-1抗 體（ O藥）為 例， K藥 的化合物專利WO2008156712，在「國際檢索報告」中引用了O藥的化合物 專利「 WO2006121168」，但 K藥的化合物專利目前在澳大利亞、中國、加拿 大、歐洲、日本、韓國、美國等國家均獲得了授權(quán)，可見「國際檢索報告」 中列出的「相關(guān)文件」對具體國家的審查無約束力。

指控五：關(guān)于病患死亡披露的說明 

本公司之響應(yīng)

2017年9月16日，死亡病例發(fā)生后，公司第一時間以研究者信的形式通 知了所有研究者，公司在2017年9月19日向公眾披露了此信息，并未如該 報告所言隱瞞。該病患的所有專業(yè)醫(yī)療資料報告也均已上報給中國CDE 及美國FDA，由專業(yè)人士評估及判斷，無任何隱瞞。傳奇分別于2018年3 月及2018年5月獲得了中國CDE及美國FDA的臨床試驗申請批件。

指控六：關(guān)于管理層持股變動及傳奇公司股權(quán)投資的情況說明 

本公司之響應(yīng)

公司創(chuàng)始人也是公司重要股東之一，Genscript Corporation減少的股份僅 占發(fā)行總股本的1.15%，目前仍持有公司48.4%的股份。

王燁女士減持股份是由于其對即將過期的期權(quán)進行行權(quán)和作為美國納稅義務(wù)人的稅務(wù)安排。王燁女士并未減持通過Genscript Corporation所持有的上市公司股份。

傳奇公司是一家創(chuàng)新型生物高科技企業(yè)，科學家及管理團隊是公司最 重要的核心資產(chǎn)，故誠如本公司2017年10月20日公告所披露，科學家和管理團隊參與公司的股權(quán)投資及期權(quán)激勵計劃，這是創(chuàng)業(yè)型高科技公司的慣例，也是確保公司能夠持續(xù)保持創(chuàng)新動力以推動公司價值實現(xiàn) 的重要途徑。此股權(quán)投資及期權(quán)激勵是經(jīng)董事會慎重考慮并批準后才 予以執(zhí)行，具體情況請參見公司于2017年6月28日、2017年7月17日、2017 年8月28日及2017年10月20日發(fā)布的公告。

指控七：關(guān)于CAR-T產(chǎn)品市場潛力的分析 

本公司之響應(yīng)

美國女孩Emily Whitehead是世界上第一個成功接受CAR-T精準細胞療法 的患者，并且已經(jīng)6年未檢測出癌細胞。從醫(yī)學的定義上來看五年內(nèi)沒有復發(fā)可以認定是已經(jīng)治愈，這是CAR-T目前在全世界廣受關(guān)注的原因之一。

根據(jù)多發(fā)性骨髓瘤的市場研究報告美國每年的新發(fā)病例目前約為25,000 人，現(xiàn)有的患者約為125,000人。根據(jù)公開資料，如果CAR-T定價為$350,000 （Novatis的CAR-T產(chǎn)品Kymriah的CAR-T產(chǎn)品定價為$475,000，Kite Pharma的 CAR-T產(chǎn)品定價為$373,000），那么美國地區(qū)的潛在市場約為每年87億美金╱年，這個市場預(yù)測還沒有包括其他國家和地區(qū)。

傳奇生物除了研發(fā)針對多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T細胞治療技術(shù)以外，還在 研究包括淋巴瘤、胃癌、腦膠質(zhì)瘤等多種癌癥。公司相信CAR-T的市場 前景是非常巨大的。

管理層總結(jié)：

一個公司的好壞不是一個造謠就能打下去的，一個好的公司能夠經(jīng)歷時間的考驗，公司自成立以來只引入過一個投資，是一步一步扎實走過來的。感謝投資人對公司關(guān)注，讓時間來建議金斯瑞是值得投資的公司。