四環(huán)醫(yī)藥(00460)抗腫瘤創(chuàng)新專利藥“哌羅替尼”進入中國II期臨床試驗

智通財經(jīng)APP訊，四環(huán)醫(yī)藥(00460)發(fā)布公告，其全資附屬公司山東軒竹醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新專利藥“哌羅替尼”已正式進入中國II期臨床試驗。

據(jù)悉，哌羅替尼為新一代針對包括表皮生長因子受體(EGFR)家族在內(nèi)的多靶點、不可逆酪氨酸激酶抑制劑，擬用于治療非小細胞肺癌等多種惡性腫瘤。于早前完成的國際多中心I期臨床試驗中，受試者已表現(xiàn)出良好的藥代動力學特點和藥效響應，且安全性優(yōu)異，不良反應可耐受。此前的體內(nèi)外研究顯示，哌羅替尼對目前靶向藥物治療無效的EGFR突變位點導致的非小細胞肺癌也具有抑制作用。目前針對該類肺癌患者尚缺乏有效治療，本集團將在后續(xù)的擴展試驗中積極探索和證實。

此次試驗由中國肺癌專業(yè)委員會主任委員、中國臨床腫瘤學會(CSCO)常務理事吳一龍教授牽頭，為一項多中心、開放、單臂的II期臨床研究，以評估該新藥就治療 攜帶EGFR突變耐藥位點肺癌患者的有效性和安全性。該試驗計劃招募約160名患者，于全國范圍內(nèi)的12-15家中心進行，第一批受試者已于日前成功入組。

此前，哌羅替尼已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗批件，亦于日前在美國的3個知名癌癥研究中心完成美國I期臨床試驗，該次臨床試驗的階段性數(shù)據(jù)已于2017年美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)上進行了公布。獲得美國藥監(jiān)局臨床批件及美國I期臨床試驗的完成，為在中國開展的臨床試驗提供了數(shù)據(jù)支持，加速了該新藥的臨床推進速度，節(jié)省時間和成本，并突顯其創(chuàng)新優(yōu)勢。

肺癌是我國死亡率和發(fā)病率最高的惡性腫瘤之一，根據(jù)國家癌癥中心2015年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國每年新增肺癌患者約為70萬。隨著一線、二線乃至叁線治療藥物的發(fā)展，患者的生活質(zhì)量及生存期得到了改善。然而，除安全性及藥效之外，攻克腫瘤耐藥性亦是肺癌藥物研發(fā)的方向和重心。據(jù)Globaldata數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2016年全球非小細胞肺癌的市場容量達到209.3億美元，亦將在未來幾年以雙位數(shù)復合增長率上升。

公告稱，該新藥在中國及美國的臨床推進，是集團在抗腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)的關(guān)鍵里程碑，也體現(xiàn)了集團研發(fā)體系的日趨成熟。