金斯瑞生物科技(01548)：Janssen治療多發(fā)性骨髓瘤新藥臨床試驗申請獲批

智通財經(jīng)APP訊，金斯瑞生物科技(01548)發(fā)布公告，Janssen的新藥臨床試驗申請已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。

目前，針對復(fù)發(fā)及難治型多發(fā)性骨髓瘤患者的1B/2期臨床項目即將開展，旨在評估JNJ-68284528的安全性及有效性。

JNJ-68284528是基于集團(tuán)LCAR-B38M CAR-T技術(shù)開發(fā)的一種嵌合抗原受體T細(xì)胞療法。2017年12月，傳奇與Janssen達(dá)成了在全球范圍內(nèi)開發(fā)多發(fā)性骨髓瘤CAR-T療法的合作，1B/2期臨床試驗是這一合作的一部分。

公告顯示，JNJ-68284528是一種以B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)為靶點的自體CAR-T療法，BCMA是一種在成熟B淋巴細(xì)胞及惡性血漿細(xì)胞表面表達(dá)的分子。

JNJ-68284528藥品表達(dá)的CAR蛋白與傳奇的LCAR-B38M CAR-T產(chǎn)品表達(dá)的CAR蛋白完全一致，公司子公司南京傳奇生物科技有限公司目前正在評估用LCAR-B38M CAR-T產(chǎn)品治療多發(fā)性骨髓瘤患者的安全性及有效性。

評估結(jié)果顯示，LCAR-B38M CAR-T產(chǎn)品對抑制多發(fā)性骨髓瘤具有令人鼓舞的效果，顯示了良好的風(fēng)險效益比率，公司將通過后期臨床試驗對此加以確認(rèn)。

根據(jù)2017年12月22日公告所示，該公司的非全資附屬公司傳奇美國及傳奇愛爾蘭(統(tǒng)稱“傳奇”)與Janssen Biotech, Inc.(一家專門從事新型療法以預(yù)防、攔截、治療及治愈疾病的制藥公司)就各方在診斷、預(yù)防及治療多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域的若干產(chǎn)品的開發(fā)、制造及商業(yè)化方面的協(xié)作以及交叉許可授權(quán)訂立協(xié)作及特許協(xié)議。Janssen須于該協(xié)議日期后10個工作日內(nèi)向傳奇作出總額為3.5億美元的首付款項，以作為傳奇就該協(xié)議向Janssen授予權(quán)力的代價。