中國仿制藥重塑!“一致性評價”是利好，還是雙刃劍?

本文來自“E藥經理人”微信公眾號。

2017年底，首批通過一致性評價的13個品種17個品規(guī)名單新鮮出爐，為2017年一致性評價工作畫上了階段性句號。截至2018年3月中旬，共有22個藥品品規(guī)通過一致性評價，但距離完成289個品種的一致性評價進度還有很大差距。近期在北京舉行的兩會中，也有不少人大代表和政協(xié)委員建議給予通過一致性評價的仿制藥市場準入優(yōu)惠政策，以激勵仿制藥企業(yè)抓住政策窗口期。

IQVIA認為，整個一致性評價的文件提交和試驗腳步還將不斷加快，預計到2018年中，289個品種中50%將開展BE(bioequivalent)試驗;到2019年底，預計70%將完成一致性評價。

一致性評價政策不僅對通過評價的藥品產生影響，它還在重塑中國的仿制藥行業(yè)。

首先，若政府的初衷是提高藥品質量，那么僅依靠一致性評價是不夠的。作為仿制藥全生命質量管理，仿制藥企業(yè)需要和參比制劑企業(yè)的標準一致，建立和完善藥品質量管理的機制。從臨床、生產，到醫(yī)學信息、藥物警戒等各個環(huán)節(jié)，中國要全面提升藥品質量的全生命周期管理。

第二，參比制劑的選定也催生出中國的“橙皮書”。 橙皮書即Orange Book，收錄經由FDA審批的全部藥品，也即《經過治療等同性評價批準的藥品》。去年，CFDA在網站上發(fā)布了“關于公開征求《中國上市藥品目錄集》框架意見的通知”，公開征求對《中國上市藥品目錄集》基本框架結構與信息的意見和建議。對仿制藥而言，中國橙皮書的出現(xiàn)將規(guī)范包括參比制劑在內的諸多信息。

第三，一致性評價有鮮明的“中國特色”。過去仿制藥都尋求與原研的差異化特點，這為尋找參比制劑帶來困難。過期原研品種、參比制劑、標準制劑和地產原研，這些概念都有著鮮明的中國特色，它們不僅會被中國橙皮書收錄，也成為未來仿制藥管理和市場準入環(huán)節(jié)，原研和仿制藥被視為同類產品的依據(jù)。

隨著一致性評價的推進，多項配套政策密集出臺，如醫(yī)改深入、藥品采購、藥品處方、醫(yī)保支付等，帶來一系列的連鎖效應，牽一發(fā)而動全身。這一系列政策共同作用于市場，決定了給防守方(MNC企業(yè))和進攻方(本土企業(yè))所帶來的市場機會和沖擊。

推動資源和機會下沉，仿制藥需求將增長

一致性評價政策將進一步促進本土藥企在中國藥品市場中廣泛覆蓋，深度滲透，而過期原研的優(yōu)勢不再，下沉的阻力加大。

從用藥角度而言，分級診療的提出和政策引導將使更多的藥品處方和銷售轉移到基層衛(wèi)生機構?？梢灶A見，未來社區(qū)和低等級衛(wèi)生醫(yī)療機構將成為慢病用藥的主流渠道。

此外，盡管現(xiàn)在特藥產品的用藥依然還停留在高等級公立醫(yī)院市場，但是隨著政策導向帶來的病患和處方引流到基層衛(wèi)生機構，未來不僅有更多的慢病藥物處方將會下沉到基層機構，一些原研藥也期望在基層找到新的增長機會。

原研藥和仿制藥降價壓力空前

目前，已有19個省把通過一致性評價的藥品和參比制劑放在同一級別和質量層次進行招標。在這種情況下，在未來的藥品招標和采購中，通過一致性評價的藥品等同于獲得了與原研藥一樣的市場地位，擁有了分享市場蛋糕的權利。

在IQVIA的訪談調研過程中我們了解到，在一些省份，部分專家認為，通過一致性評價政策，勢必將帶動仿制藥和原研藥的價格趨于下行。其中，特藥市場的壓力特別大。與此同時，有超過20個省、自治區(qū)、直轄市規(guī)定價格最低的一到兩個產品為中標產品，再加上在各省招標過程的價格聯(lián)動和互為借鑒，這意味著產品可能會出現(xiàn)持續(xù)降價。

在特藥的各省招標中，已經出現(xiàn)了10-20%的平均價格降幅，同時原研藥的價格通常是仿制藥的2-15倍。在普藥的招標中同樣也出現(xiàn)了10-20%的平均價格降幅，原研藥的價格通常是仿制藥的1-2倍。

此外，行業(yè)內也在探討通過一致性評價的產品，將連同參比制劑一起掛網采購。這些政策都有助于鼓勵企業(yè)完成一致性評價，也保證原研和參比制劑獲得同等的準入權利。

政策驅動下醫(yī)生仿制藥的處方意愿將顯著提高

從藥品處方來看，隨著一致性評價政策的推進，未來醫(yī)生對仿制藥，尤其是通過一致性評價的仿制藥的觀感有所改善，同時，其處方意愿也有明顯增加。我們的調研結果顯示，雖然過去約七成的醫(yī)生傾向于開原研藥處方，但是一致性評價政策將會促使他們將處方轉移到通過一致性評價的仿制藥上。

大多數(shù)醫(yī)生們認為，無論從安全性和有效性方面，原研藥和仿制藥之間沒有巨大的差異，即使有，也微不足道。同時，從便利性和劑型角度，仿制藥和原研藥的差距也不大。原研藥在很大程度也鮮有創(chuàng)新，仿制藥沒有太大的技術難度。

從疾病領域角度來分析，醫(yī)生更有可能在慢病治療領域，開具那些通過了一致性評價的仿制藥。相較而言，在兒科、精神科、腫瘤等疾病領域，對醫(yī)生的處方意愿影響相對較小。

從醫(yī)院行為來說，在分級診療和醫(yī)院控費的共同影響下，長期將帶來醫(yī)院行為的改變，按療效付費，按病種付費等DRGS政策將倒逼醫(yī)院的轉型，追求管理效率和效益，而從原研藥轉用仿制藥，將更大程度上降低醫(yī)療費用，緩解醫(yī)療機構的控費壓力，提高運行效益。

觸發(fā)醫(yī)保層面的深入改革

各個地方醫(yī)保支付標準各不相同。一致性評價也一定會帶來醫(yī)保的影響。按照新的醫(yī)保支付標準思路，醫(yī)保對產品設定支付標準線。高于標準線的，由患者承擔，低于標準線的，能為支付方更好的分擔一部分風險和費用。

當然，應當考慮到目前這些藥品，在質量上有一些差距。我們認為，短期內，醫(yī)保支付價將根據(jù)藥品品牌名設定支付標準，未來在藥品質量過硬及有更多證據(jù)證明藥品之間無差異的情況下，將更加傾向于從藥品分子名層面，來規(guī)范醫(yī)保支付的標準。

雖然，一致性評價看起來是一個單一政策，但是它的影響和協(xié)同效應是具有廣度和深度的，與國家深入醫(yī)改的步調一致。一致性評價的全面推行，在未來會改變整個仿制藥行業(yè)的運作，加速中國按照國際發(fā)展軌跡，規(guī)范仿制藥市場。

無論對跨國藥企還是本土藥企，一致性評價政策都是一把雙刃劍，有機遇也有危機，企業(yè)應綜合判斷政策影響，單獨審視單個藥品的競爭格局，未雨綢繆，應對沖擊，挖掘商機。（編輯：王夢艷）