上海醫(yī)藥(02607)：華法林鈉原料藥上市申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，上海醫(yī)藥(02607)發(fā)布公告，近日，該公司下屬控股子公司山東信誼制藥有限公司(以下簡稱“山東信誼”)的華法林鈉原料藥(以下簡稱“該藥物”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號：2024YS00524)，該藥物獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。

華法林鈉主要適用于預(yù)防和治療深靜脈血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)，預(yù)防和治療心房顫動(AF)和/或心臟瓣膜置換術(shù)后血栓栓塞并發(fā)癥，降低心肌梗死后死亡、復(fù)發(fā)和血栓栓塞事件(如卒中或體循環(huán)栓塞)的風(fēng)險(xiǎn)。由百時(shí)美施貴寶研發(fā)，制劑最早于1954年在美國上市。2023年1月，山東信誼就該藥物向國家藥監(jiān)局遞交上市申請并獲受理;近日，山東信誼收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。該藥物在CDE原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。截至本公告日，公司針對該藥物已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣353萬元。