“減肥神藥”適應(yīng)癥+1？禮來(LLY.US)：Zepbound向FDA申批治療睡眠呼吸暫停 最早有望年底獲準

智通財經(jīng)獲悉，禮來(LLY.US)周五表示，已向美國申請批準其減肥藥Zepbound用于治療最常見的與睡眠有關(guān)的呼吸障礙，并預計監(jiān)管機構(gòu)最早將于今年年底做出決定。禮來公司糖尿病和肥胖癥業(yè)務(wù)總裁Patrick Jonsson在接受采訪時表示，如果獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批準，該公司計劃在2025年初“盡快”推出用于治療所謂的阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的Zepbound。

同樣在周五，該公司公布了兩項后期試驗的額外數(shù)據(jù)，顯示Zepbound幫助近一半的患者緩解了OSA。上周五，禮來公司在佛羅里達州奧蘭多市舉行的美國糖尿病協(xié)會第84屆科學會議上公布了這些試驗的新數(shù)據(jù)。

Jonsson在談到新數(shù)據(jù)時表示：“我們超級興奮。我認為它實際上超出了大多數(shù)外部專家的期望，這些數(shù)據(jù)表明Zepbound可以幫助一些患者解決這種疾病?！?/p>

越來越多的證據(jù)表明，一類減肥和糖尿病治療方法可能對健康有進一步的好處，這類藥物在過去一年中在美國需求飆升，但供應(yīng)卻出現(xiàn)短缺。這些數(shù)據(jù)也為禮來公司為Zepbound獲得更廣泛的保險覆蓋鋪平了道路。與其他減肥藥一樣，Zepbound沒有被許多保險計劃覆蓋。

今年4月，這家制藥巨頭公布了這兩項研究的初步結(jié)果，結(jié)果顯示，一年后，在降低肥胖患者的呼吸暫停嚴重程度方面，Zepbound比安慰劑更有效。OSA是指睡眠時由于氣道狹窄或阻塞而導致的呼吸中斷。禮來公司在一份新聞稿中表示，美國估計有8000萬患者患有這種疾病。據(jù)Jonsson說，這些人中約有2000萬人患有中度至重度的OSA，但85%的OSA患者未得到診斷。

OSA會導致大聲打鼾和白天過度嗜睡，還會導致嚴重的并發(fā)癥，包括中風和心力衰竭。患有這種疾病的患者除了在睡覺時戴上連接到笨重機器的口罩外，治療選擇有限，這些設(shè)備可以提供氣道正壓通氣(PAP)，以允許正常呼吸。

第一項研究檢查了未接受PAP治療的中度至重度OSA和肥胖成人的每周注射。第二項試驗在患有相同疾病的成年人中測試了Zepbound，但這些患者正在接受并計劃繼續(xù)接受PAP治療。

根據(jù)一份新聞稿，新的結(jié)果顯示，在第一項研究中，服用最高劑量Zepbound的患者中有43%的人達到了“疾病消退”，在第二項試驗中，有51.5%的患者達到了“疾病消退”。相比之下，在兩項試驗中，分別有14.9%和13.6%的患者服用了安慰劑。

禮來公司負責糖尿病和肥胖癥醫(yī)療事務(wù)的高級副總裁Leonard Glass在接受采訪時表示:“這對患者的生活產(chǎn)生了巨大影響。想象一下，不必使用PAP機器，不必擔心半夜再次醒來，或者你的伴侶不必和患有這種疾病的人住在一起?！?/p>

研究人員通過檢查所謂的呼吸暫停低通氣指數(shù)(AHI)得出了這些結(jié)論，該指數(shù)記錄了一個人每小時呼吸顯示氣道受限或完全阻塞的次數(shù)。該指數(shù)用于評估OSA的嚴重程度和治療效果。根據(jù)禮來公司的說法，OSA的疾病緩解定義為患者每小時AHI事件少于5次。該公司表示，OSA也被定義為一個人每小時有5到14次AHI事件。

在其他新數(shù)據(jù)中，該公司表示，在第一次試驗中，62.3%服用Zepbound的患者AHI事件減少了50%以上，而安慰劑組的這一比例為19.2%。與此同時，在第二項研究中，74.3%服用禮來公司藥物的患者AHI降低了50%以上，而服用安慰劑的患者AHI降低了22.9%。

禮來公司周五重申，Zepbound達到了試驗的主要目標，即減少AHI事件。Zepbound使未使用PAP機器的患者在52周時平均每小時減少27.4例AHI事件。相比之下，在第一次試驗中接受安慰劑的人每小時平均減少4.8次。該藥還使得使用PAP機器的患者在52周時平均每小時減少30.4次AHI事件，而在第二項研究中使用安慰劑的患者平均每小時減少6次。

禮來公司此前宣布，F(xiàn)DA授予Zepbound用于中重度OSA和肥胖患者的“快速通道指定”。這一指定確保旨在治療嚴重或危及生命的疾病和填補未滿足的醫(yī)療需求的藥物得到更快的審查。