中國抗體-B(03681)：SM17在中國1b期臨床試驗完成首例患者給藥

智通財經(jīng)APP訊，中國抗體-B(03681)發(fā)布公告，于2024年6月5日，SM17治療特應(yīng)性皮炎的1b期臨床試驗已在中國成功完成首例患者給藥。截至本公告日期，未報告任何不良事件。本項1b期研究旨在研究SM17的用藥安全性、耐受性及藥代動力學(xué)特征，并初步驗證SM17對于特應(yīng)性皮炎患者的有效性。

SM17是一種全新、全球首創(chuàng)( First-in-Class )的人源化Ig G4 -κ單克隆抗體，其能透過靶向“警戒素(Alarmin)”通路的關(guān)鍵分子人白細(xì)胞介素25( IL -25 )受體調(diào)控II型過敏反應(yīng)通路 。SM17 通過抑制IL -25 結(jié)合到2 型先天淋巴細(xì) 胞(ILC2s) 及2 型輔助T 細(xì)胞(Th2)上 的受體( IL -17RB )后誘 發(fā)的一 連串反 應(yīng)， 從而對 下游信 號通路 的Th2 型白介素IL -4、IL -5、IL -13均有抑制效果。

IL -25為一類關(guān)鍵的“警戒素”，已被證明與自身免疫性及炎癥性皮膚病的病理變化有關(guān)，例如特應(yīng)性皮炎。特應(yīng)性皮炎患者于下列疾病的全因死亡率以及特定原因死亡率亦有所增加，這些疾病包括感染、唿吸、胃腸道，以及腫瘤性疾病。目前已獲批上市的特應(yīng)性皮炎療法( 包括生物制劑 )可以大大改善患者的濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)以及生活質(zhì)量。然而，對已獲批療法反應(yīng)不大的患者仍存在未滿足的醫(yī)療需求。

公司在美國進(jìn)行了I期首次人體臨床試驗(NCT 05332834)，以評估SM17在健康受試者中的安全性及耐受性。臨床報告于2024年第一季度獲得，其顯示出SM17 具有良好的安全性，并未報告任何與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。為了在中國進(jìn)行臨床研究，公司亦于中國展開了一項1a期橋接研究，該研究證明SM17在美國和中國人群中展示出相似且可比較的安全性。為了驗證國際科學(xué)期刊Allergy上發(fā)表的臨 床前研 究結(jié)果， 證明SM17 與 JAK1 抑制劑 在治療 小鼠的 特應(yīng)性皮 炎方面 具有同樣療效，因此開展1b期概念驗證研究以作佐證乃是非常重要。

公司相信靶向Th2炎性細(xì)胞因子通路的上游療法( 例如IL -25的受體 )將對皮膚炎癥產(chǎn)生廣泛的作用，意味著SM17在特應(yīng)性皮炎治療上具有更安全和更有效并且具有差異化優(yōu)勢的巨大潛力。