交銀國際：重申康方生物(09926)“買入”評(píng)級(jí) 目標(biāo)價(jià)70港元

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，交銀國際發(fā)布研究報(bào)告稱，重申康方生物(09926)“買入”評(píng)級(jí)，認(rèn)為當(dāng)前仍是絕佳的布局時(shí)機(jī)，目標(biāo)價(jià)70港元，并繼續(xù)將康方選為該行行業(yè)首推標(biāo)的之一。HARMONi-2的臨床結(jié)果符合該行的預(yù)期，是對(duì)AK112臨床治療和全球市場(chǎng)潛力的再次驗(yàn)證。該行將持續(xù)關(guān)注9月PFS詳細(xì)數(shù)據(jù)的披露、以及后續(xù)OS數(shù)據(jù)更新。

公司宣布，AK112頭對(duì)頭Keytruda治療PD-L1陽性NSCLC的III期臨床試驗(yàn)(AK112-303/HARMONi-2)取得決定性勝出陽性結(jié)果，AK112相較Keytruda能顯著延長(zhǎng)患者PFS，HR顯著優(yōu)于預(yù)期(暫未公布具體數(shù)值，該行預(yù)計(jì)在0.7以下)。具體數(shù)據(jù)將在9月的WCLC大會(huì)上公布。Keytruda2023年全球銷售250億美元，該行估計(jì)一半以上來自各類肺癌適應(yīng)癥，且是各大指南中一線治療PD-L1+NSCLC的首選藥物，而AK112已成為全球首個(gè)在III期單藥頭對(duì)頭臨床研究中證明生存獲益改善的藥物。亞組分析顯示，在PD-L1高表達(dá)(TPS≥50%)和PD-L1中高表達(dá)(TPS1-49%)人群中，PFS獲益均非常顯著且HR數(shù)值接近。其余亞組分析也顯示強(qiáng)陽性療效結(jié)果，包括鱗癌/非鱗癌、有/無肝轉(zhuǎn)移、有/無腦轉(zhuǎn)移。公司預(yù)計(jì)近期向國家藥監(jiān)局提交新適應(yīng)癥補(bǔ)充申請(qǐng)。此前，AK112用于EGFR-TKI耐藥NSCLC的上市申請(qǐng)已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并于5月30日實(shí)現(xiàn)首批發(fā)貨。

該行的解讀——PFS優(yōu)效對(duì)OS的指導(dǎo)意義：PFS取得陽性結(jié)果后，市場(chǎng)的核心關(guān)注點(diǎn)來到OS。雖然現(xiàn)有PFS數(shù)據(jù)較有限，但該行對(duì)OS結(jié)果持謹(jǐn)慎樂觀態(tài)度：1)根據(jù)一項(xiàng)針對(duì)替代終點(diǎn)和OS之間相關(guān)性的研究結(jié)果，在PD-L1+NSCLC患者中，PD-(L)1單藥治療后的PFS和OSHR相關(guān)系數(shù)達(dá)到0.80;若HARMONi-2的PFSHR<0.7，該行推測(cè)OSHR或?qū)⒌陀?.65，但本身是PD-(L)1單藥的對(duì)照組給這一推測(cè)帶來一定不確定性。2)III期LEAP-007試驗(yàn)(K藥+侖伐vs.K藥單藥治療PD-L1+NSCLC)取得0.78的PFSHR，驗(yàn)證抑制VEGF通路對(duì)生存獲益的延長(zhǎng)作用，但治療組較高的毒性(3-5級(jí)TRAE發(fā)生率58%)一定程度上影響了最終OS結(jié)果(HR1.10);AK112在II期試驗(yàn)中的安全性則明顯更優(yōu)(3-5級(jí)TRAE22%)。