科笛-B(02487)：CU-10201(外用4%米諾環(huán)素泡沫劑)中國(guó)III期臨床試驗(yàn)結(jié)果在第十三屆ADC年會(huì)發(fā)布

智通財(cái)經(jīng)APP訊，科笛-B(02487)發(fā)布公告，集團(tuán)治療非結(jié)節(jié)性中度至重度尋常痤瘡產(chǎn)品CU-10201(外用4%米諾環(huán)素泡沫劑)的中國(guó)III期臨床試驗(yàn)結(jié)果在第十三屆亞洲皮膚科學(xué)術(shù)年會(huì)(第十三屆ADC年會(huì))上以口頭報(bào)告形式發(fā)布。

CU-10201是全球首個(gè)亦是唯一一個(gè)獲批用于尋常痤瘡治療的外用米諾環(huán)素，也是首個(gè)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(國(guó)家藥監(jiān)局)受理新藥上市申請(qǐng)(NDA)的外用米諾環(huán)素。CU-10201在中國(guó)的III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的試驗(yàn)，以評(píng)估CU-10201對(duì)中國(guó)九歲或以上中度至重度尋常痤瘡患者的療效及安全性。

該臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在療效方面，受試者在治療12周后，CU-10201組炎性皮損的改善顯著優(yōu)于安慰劑組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P <0.001)，達(dá)到主要終點(diǎn)指標(biāo)。此外，基于研究者整體評(píng)估(IGA)評(píng)分的成功率，12周治療后CU-10201組非炎性皮損的改善均顯著優(yōu)于安慰劑組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P <0.05)，達(dá)到次要終點(diǎn)指標(biāo)。

安全性方面，CU-10201組受試者對(duì)給藥部位局部耐受性良好。CU-10201組與安慰劑組不良事件的總體發(fā)生率相似，沒有發(fā)生與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件 (TESAE)。

CU-10201已獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心優(yōu)先審評(píng)審批資格，其NDA亦已獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。