上海醫(yī)藥(02607)：“I040”獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

智通財(cái)經(jīng)APP訊，上海醫(yī)藥(02607)發(fā)布公告，近日，該公司開發(fā)的“I040”(以下簡(jiǎn)稱“該項(xiàng)目”)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

據(jù)悉，I040是一款小分子化合物，臨床前研究顯示I040能在多個(gè)抑郁癥動(dòng)物模型上起到改善核心癥狀的效果，且安全性較佳。

2020年8月，公司與上海東西智薈生物醫(yī)藥有限公司簽訂該產(chǎn)品的技術(shù)開發(fā)協(xié)議，公司據(jù)此擁有該產(chǎn)品完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)，開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。截至本公告披露日，該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用4459.83萬(wàn)元人民幣。截至本公告日，全球未有同靶點(diǎn)同適應(yīng)癥的藥品上市。

公告稱，公司本次申報(bào)的“I040”需完成臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可上市。新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大，疾病相關(guān)診療進(jìn)展、試驗(yàn)結(jié)果以及審批時(shí)間都具有一定的不確定性，可能發(fā)生項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度或者臨床試驗(yàn)結(jié)果不如預(yù)期等情況。