來凱醫(yī)藥-B(02105)：美國食品和藥品管理局批準(zhǔn) LAE 002 (AFURESERTIB)加LAE 001聯(lián)合療法治療前列腺癌III期臨床試驗(yàn)方案

智通財(cái)經(jīng)APP訊，來凱醫(yī)藥-B(02105)發(fā)布公告，集團(tuán)已獲得美國食品和藥品管理局就 LAE 002( afuresertib ， 一 種 AKT 抑 制 劑 )聯(lián) 合 LAE 001( CYP17A1 / CYP11B2雙重抑制劑 )針對(duì)經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)治療后的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(m CRPC)患者進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)方案的批準(zhǔn)。

公司于2021年6月在美國和2022年9月在韓國啟動(dòng)了LAE201針對(duì)經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)治療后的 m CRPC患者的國際多中心II期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、劑量遞增和劑量擴(kuò)展研究，旨在評(píng)估該組合候選藥物的療效和安全性。該研究對(duì)m CRPC患者顯示出積極的治療效果。截至2023年11月21日，在II期推薦劑量下，入組了40名在 1 – 3 線 標(biāo) 準(zhǔn) 治 療 中 出 現(xiàn) 進(jìn) 展 的 患 者 ， 其 中 包 括 至 少 接 受 過 1 線 阿 比 特 龍 或 第 二 代 AR拮抗劑治療的患者，中位r PFS為8.1個(gè)月。這與過去標(biāo)準(zhǔn)治療下m CRPC患者的中位r PFS為2至4個(gè)月相比，是一個(gè)顯著的改善。該聯(lián)合療法普遍耐受性良好，治療期間出現(xiàn)的不良事件可控，且可在常規(guī)治療后恢復(fù)。公司已與美國FDA討論了隨后的III期關(guān)鍵試驗(yàn)設(shè)計(jì)，并于2024年5月獲得了試驗(yàn)方案的批準(zhǔn)。

集團(tuán)計(jì)劃將這種精準(zhǔn)療法帶給需要新型治療選擇的m CRPC患者。